Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GW873140 в сочетании с комбивиром у ВИЧ-инфицированных субъектов

25 мая 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIb, 96 недель, рандомизированное, частично двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование повторных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусного эффекта GW873140 в комбинации с COMBIVIR (ламивудином и зидовудином) на выбранных иммунологических и вирусологических маркерах Инфекция ВИЧ-1 у взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию

Это исследование представляет собой 96-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GW873140 в сочетании с Комбивиром у ВИЧ-инфицированных, не получавших лечения субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IIb, 96-недельное, рандомизированное, частично двойное слепое, многоцентровое исследование с повторными дозами в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусного эффекта GW873140 в комбинации с Комбивиром (ламивудин и зидовудин) на выбранные иммунологические и вирусологические маркеры заражения ВИЧ-1 у взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные субъекты.
  • Женщины должны быть либо недетородного возраста, либо иметь отрицательный тест на беременность.
  • Все субъекты, участвующие в этом исследовании, должны быть проинформированы о практике безопасного секса с использованием проверенного метода двойного барьера контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Результат лабораторного скрининга: уровень РНК ВИЧ-1 в плазме больше или равен 10 000 копий/мл, а количество клеток CD4 больше или равно 100 клеток/мм3.
  • Наличие CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) вируса на основании теста на вирусный тропизм во время скринингового визита.
  • Отсутствие мутаций лекарственной устойчивости в обратной транскриптазе ВИЧ-1 на основе теста на устойчивость во время скринингового визита.
  • Отсутствие лечения, определяемое как менее или равное 2 неделям лечения ингибитором протеазы (ИП) или нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы/нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ/НИОТ), или менее или равное 7 дням терапии с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ).
  • Предварительное лечение любым ингибитором проникновения, ингибитором прикрепления или ингибитором слияния (экспериментальным или одобренным) не допускается.
  • Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Обнаружение любого CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) вируса на основании теста на вирусный тропизм при скрининге.
  • Любые мутации лекарственной устойчивости в обратной транскриптазе ВИЧ-1, основанные на тесте на устойчивость во время скринингового визита.
  • СПИД-индикаторное заболевание активного класса С.
  • Лабораторные отклонения на экране.
  • Значительная кровопотеря до начала исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Дополнительные квалификационные критерии определяются врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов с вирусной нагрузкой <400 копий/мл, оставшихся на рандомизированном лечении до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Сравнение безопасности и переносимости различных режимов дозирования GW873140 плюс Комбивир со стандартным режимом лечения. - Оценка лекарственной устойчивости с течением времени. - Корецепторный тропизм после вирусологической неудачи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102881

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования GW873140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться