Экземестан в сравнении с анастрозолом в качестве гормональной терапии первой линии у пациенток с метастатическим раком молочной железы в постменопаузе

Критерии включения:

• Патологическая диагностика рака молочной железы.

• Женщины в постменопаузе, определяемые как:

  • Двусторонняя хирургическая овариэктомия или аменорея >= 5 лет;
  • Возраст >= 56 лет и аменорея >= 1 года;
  • Аменорея, вызванная химиотерапией >= 2 лет;
  • Лучевая терапия вызвала аменорею по крайней мере за 3 месяца до:
  • Возраст < 56 и < 5 лет аменорея: уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для подтверждения постменопаузального статуса.
• Метастатический рак молочной железы (стадия IV) или неоперабельный местно-распространенный рак молочной железы (стадия IIIB).
• Положительные рецепторы эстрогена и/или прогестерона в виде >10% клеток или >10 фмоль/мг.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
• Пациенты, получавшие адъювантную терапию тамоксифеном, имеют право на участие, если прогрессирование заболевания было установлено по крайней мере через 24 месяца после начала лечения.
• Неоадъювантная химиотерапия разрешена, если прогрессирование было установлено по крайней мере через 12 месяцев после окончания лечения.
• Пациенты могли получить первую линию химиотерапии по поводу распространенного заболевания, но лечение должно было закончиться не менее чем за 4 недели до включения в исследование, и все острые токсические эффекты должны быть устранены. Допускается предшествующее лечение Герцептином.
• Нормальные гематологические, печеночные и почечные функции.
• Состояние производительности ECOG 0, 1, 2.
• Продолжительность жизни превышает 3 месяца.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания.
• Предшествующее лечение ингибиторами ароматазы.
• Воспалительный рак молочной железы, или агрессивное метастатическое заболевание, или поражение внутренних органов, или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Неизмеримое заболевание.
• Второе злокачественное новообразование, за исключением базальной карциномы кожи или цервикальной карциномы in situ, адекватно пролечено. При других злокачественных новообразованиях у пациента должен быть безрецидивный период более 5 лет.
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 предшествующих недель.
• Пациенты с отрицательными опухолями рецепторов эстрогена и прогестерона.