Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestaan ​​versus anastrozol als eerstelijns hormoontherapie bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker

3 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase II gerandomiseerde, multicenter, cross-over klinische studie voor toediening van exemestaan ​​vs. anastrozol als eerstelijnsbehandeling voor postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve geavanceerde borstkanker

Dit is een cruciaal fase II, multicenter, open-label onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid van exemestaan ​​versus anastrozol als eerstelijnsbehandeling voor borstkanker in een gevorderd stadium te vergelijken. Honderd postmenopauzale patiënten met uitgezaaide, positieve hormoonreceptor-borstkanker zullen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is het objectieve responspercentage. De studie is ontworpen volgens Simon's test, met een p1-p0=0,15. p1 is het optimale activiteitsniveau van de experimentele behandeling (exemestaan), en p0 is de minimaal verwachte activiteit. In deze studie is p1 25% (25% van RR) en p0 is 10% (10% van RR). Met een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,1 stelt de Simon-test een eerste stap van 21 patiënten per behandelarm vast. Als er ten minste 2 objectieve reacties worden waargenomen in de exemestaan-arm, wordt de rekrutering voortgezet tot er 100 patiënten zijn gerekruteerd. Na deze tweede wervingsfase moeten ten minste 7 objectieve reacties worden waargenomen om het verwachte activiteitsniveau van exemestaan ​​te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Ruber Internacional
      • Tarragona, Spanje
        • H Sant Camil
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spanje
        • Clínico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje
        • H Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje
        • Clínico Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20012
        • Onkologikoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje
        • H Comarcal de Barbastro
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje
        • H Puerto de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnoses van borstkanker.

  • Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als:

    • Bilaterale chirurgische ovariëctomie of amenorroe >= 5 jaar;
    • Leeftijd >= 56 jaar en amenorroe >= 1 jaar;
    • Door chemotherapie geïnduceerde amenorroe >= 2 jaar;
    • Radiotherapie-geïnduceerde amenorroe minstens 3 maanden voor:
    • Leeftijd < 56 en < 5 jaar amenorroe: follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus om postmenopauzale status te bevestigen.
  • Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) of niet-operabele lokaal gevorderde borstkanker (stadium IIIB).
  • Positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren als >10% cellen of >10fmol/mg.
  • Meetbare ziekte volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Patiënten die adjuvant tamoxifen hebben gekregen, komen in aanmerking als progressie is vastgesteld ten minste 24 maanden na het begin van de behandeling.
  • Neoadjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als progressie ten minste 12 maanden na het einde van de behandeling is vastgesteld.
  • Patiënten kunnen een eerstelijns chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte, maar de behandeling moet ten minste 4 weken vóór inschrijving zijn beëindigd en alle acute toxiciteiten moeten zijn verdwenen. Eerdere behandeling met Herceptin is toegestaan.
  • Normale hematologische, lever- en nierfuncties.
  • Prestatiestatus ECOG van 0, 1, 2.
  • Levensverwachting hoger dan 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hormoonbehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  • Eerdere behandeling met aromataseremmers.
  • Inflammatoire borstkanker, of agressieve metastatische ziekte, of viscerale laesies, of metastase in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Niet meetbare ziekte.
  • Tweede maligniteit behalve basaal huidcarcinoom of cervicaal in situ carcinoom adequaat behandeld. Bij andere maligniteiten moet de patiënt een ziektevrije periode van meer dan 5 jaar hebben.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de 4 voorgaande weken.
  • Patiënten met negatieve oestrogeen- en progesteronreceptortumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exemestaan
25 mg/dag per VO tot progressie van de ziekte, na deze progressie zou de patiënt het andere geneesmiddel (vergelijkingsarm) kunnen krijgen, dwz anastrozol op beslissing van de onderzoeker
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg/dag tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Arimidex
Actieve vergelijker: Anastrozol
1 mg/dag per VO tot progressie van de ziekte, na deze progressie zou de patiënt het andere geneesmiddel (experimentele arm) kunnen krijgen, dwz Exemestane op beslissing van de onderzoeker
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg/dag tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Aromasil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) in beide armen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Volledige reactie plus gedeeltelijke reactie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuwe gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf de laatste opgenomen patiënt tot progressie van de ziekte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuwe gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot progressie na crossover
Tijdsspanne: Vanaf de datum van cross-over tot de datum van nieuwe gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Tijd van crossover (2e lijn) tot ziekteprogressie
Vanaf de datum van cross-over tot de datum van nieuwe gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Klinisch voordeel (1e regel)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voltooide respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR) plus stabiele ziekte (SD) van ≥6 maanden
tot 6 maanden
Klinisch voordeel na cross-over (2e regel)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voltooide respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR) plus stabiele ziekte
tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie van de laatste opgenomen patiënt tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
tot 36 maanden
Overleven na cross-over
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd vanaf crossover tot de dood, ongeacht de oorzaak.
tot 24 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de laatste onderzoeksbehandeling van een patiënt (1e regel)
Patiënten die ten minste één dosis exemestaan ​​of anastrozol zullen krijgen, zullen worden beoordeeld op veiligheid en toxiciteit. De veiligheid zal worden beoordeeld door alle klinische bijwerkingen bij elke patiënt te registreren.
Tot 30 dagen na het einde van de laatste onderzoeksbehandeling van een patiënt (1e regel)
Toxiciteit na kruising
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de laatste studiebehandeling van een patiënt (crossover: 2e lijn)
Patiënten die ten minste één dosis exemestaan ​​of anastrozol zullen krijgen, zullen worden beoordeeld op veiligheid en toxiciteit. De veiligheid zal worden beoordeeld door alle klinische bijwerkingen bij elke patiënt te registreren.
Tot 30 dagen na het einde van de laatste studiebehandeling van een patiënt (crossover: 2e lijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 2001-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren