Exemestan versus anastrozol jako hormonální terapie první linie u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Patologické diagnózy rakoviny prsu.

• Ženy po menopauze, definované jako:

  • Bilaterální chirurgická ooforektomie nebo amenorea >= 5 let;
  • Věk >= 56 let a amenorea >= 1 rok;
  • Amenorea vyvolaná chemoterapií >= 2 roky;
  • Amenorea vyvolaná radioterapií nejméně 3 měsíce před:
  • Věk < 56 a < 5 let amenorea: hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) k potvrzení postmenopauzálního stavu.
• Metastatický karcinom prsu (stadium IV) nebo neoperabilní lokálně pokročilý karcinom prsu (stadium IIIB).
• Pozitivní estrogenové a/nebo progesteronové receptory jako >10% buněk nebo >10fmol/mg.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• Pacienti, kteří dostávali adjuvantní tamoxifen, jsou způsobilí, pokud byla progrese zjištěna alespoň 24 měsíců od zahájení léčby.
• Neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla zjištěna progrese alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
• Pacienti mohli dostávat první linii chemoterapie pro pokročilé onemocnění, ale léčba musí být ukončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie a všechny akutní toxicity musí být vyřešeny. Předchozí léčba přípravkem Herceptin je povolena.
• Normální hematologické, jaterní a renální funkce.
• Stav výkonu ECOG 0, 1, 2.
• Předpokládaná délka života vyšší než 3 měsíce.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění.
• Předchozí léčba inhibitory aromatázy.
• Zánětlivá rakovina prsu nebo agresivní metastatické onemocnění nebo viscerální léze nebo metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
• Neměřitelná nemoc.
• Druhá malignita s výjimkou bazálního kožního karcinomu nebo cervikálního in situ karcinomu adekvátně léčena. V případě jiných malignit musí mít pacient období bez onemocnění delší než 5 let.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem v předchozích 4 týdnech.
• Pacientky s negativními nádory estrogenových a progesteronových receptorů.