Exemestano versus anastrozol como terapia hormonal de primera línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de mama.

• Mujeres posmenopáusicas, definidas como:

  • Ooforectomía quirúrgica bilateral o amenorrea >= 5 años;
  • Edad >= 56 años y amenorrea >= 1 año;
  • Amenorrea inducida por quimioterapia >= 2 años;
  • Amenorrea inducida por radioterapia al menos 3 meses antes:
  • Edad < 56 y < 5 años de amenorrea: niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar el estado posmenopáusico.
• Cáncer de mama metastásico (estadio IV) o cáncer de mama localmente avanzado no operable (estadio IIIB).
• Receptores de estrógeno y/o progesterona positivos como >10 % de células o >10 fmol/mg.
• Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Los pacientes que han recibido tamoxifeno adyuvante son elegibles, si la progresión se ha establecido al menos 24 meses desde el inicio del tratamiento.
• Se permite la quimioterapia neoadyuvante si la progresión se ha establecido al menos 12 meses después del final del tratamiento.
• Los pacientes pueden haber recibido una primera línea de quimioterapia para la enfermedad avanzada, pero el tratamiento debe haber terminado al menos 4 semanas antes de la inscripción y todas las toxicidades agudas deben resolverse. Se permite el tratamiento previo con Herceptin.
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales normales.
• Estado funcional ECOG de 0, 1, 2.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento hormonal previo para enfermedad metastásica.
• Tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa.
• Cáncer de mama inflamatorio, enfermedad metastásica agresiva, lesiones viscerales o metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Enfermedad no medible.
• Segundo tumor maligno excepto carcinoma basal de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado. En caso de otras neoplasias, el paciente debe tener un período libre de enfermedad superior a 5 años.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en las 4 semanas previas.
• Pacientes con tumores receptores de estrógenos y progesterona negativos.