Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exemestane vs. anastrozole ensimmäisen linjan hormonihoitona postmenopausaalisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Vaiheen II satunnaistettu, monikeskus, risteyttävä kliininen tutkimus eksemestaanin ja anastrotsolin antamisesta ensilinjan hoitona postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä on keskeinen vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla eksemestaanin tehoa anastrotsoliin edenneen rintasyövän ensilinjan hoitona. Tähän tutkimukseen otetaan sata postmenopausaalista potilasta, joilla on metastaattinen, positiivinen hormonireseptoririntasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti. Tutkimus on suunniteltu Simonin testin mukaan, p1-p0=0,15. p1 on kokeellisen hoidon (eksemestaani) optimaalinen aktiivisuustaso ja p0 on odotettu pienin aktiivisuus. Tässä tutkimuksessa p1 on 25 % (25 % RR:stä) ja p0 on 10 % (10 % RR:stä). Alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen ollessa 0,1, Simon-testi määrittää ensimmäisen vaiheen 21 potilaalla hoitohaarassa. Jos eksemestaanihaarassa havaitaan vähintään 2 objektiivista vastetta, rekrytointia jatketaan, kunnes 100 potilasta on värvätty. Tämän toisen rekrytointivaiheen jälkeen on havaittava vähintään 7 objektiivista vastetta eksemestaanin odotetun aktiivisuustason vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Ruber Internacional
      • Tarragona, Espanja
        • H Sant Camil
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Espanja
        • Clínico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja
        • H Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja
        • Clínico Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20012
        • Onkologikoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espanja
        • H Comarcal de Barbastro
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja
        • H Puerto de Sagunto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän patologiset diagnoosit.

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:

    • Kahdenvälinen kirurginen silmänpoisto tai amenorrea >= 5 vuotta;
    • Ikä >= 56 vuotta ja amenorrea >= 1 vuosi;
    • Kemoterapian aiheuttama amenorrea >= 2 vuotta;
    • Sädehoidon aiheuttama amenorrea vähintään 3 kuukautta ennen:
    • Ikä < 56 ja < 5 vuotta amenorrea: follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
  • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV) tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaihe IIIB).
  • Positiiviset estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorit > 10 % soluista tai > 10 fmol/mg.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia tamoksifeenia, ovat kelvollisia, jos eteneminen on todettu vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta.
  • Neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, jos eteneminen on todettu vähintään 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Potilaat ovat saattaneet saada ensimmäisen linjan kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi, mutta hoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja kaikki akuutit toksisuudet on korjattu. Aikaisempi Herceptin-hoito on sallittu.
  • Normaalit hematologiset, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0, 1, 2.
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi.
  • Aikaisempi hoito aromataasiestäjillä.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä tai aggressiivinen metastaattinen sairaus tai sisäelinten vauriot tai etäpesäkkeet keskushermostossa (CNS).
  • Ei-mitattava sairaus.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, joka on hoidettu riittävästi. Jos kyseessä on muita pahanlaatuisia kasvaimia, potilaalla on oltava yli 5 vuoden sairausvapaa ajanjakso.
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella neljän edellisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on negatiivinen estrogeeni- ja progesteronireseptorikasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksemestaani
25 mg/vrk per VO sairauden etenemiseen asti, tämän etenemisen jälkeen potilas voi saada tutkijan päätöksellä toista lääkettä (vertailuhaara) eli anastrotsolia
Lääke: Anastrotsoli
1 mg/vrk taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Arimidex
Active Comparator: Anastrotsoli
1 mg/vrk per VO sairauden etenemiseen asti, tämän etenemisen jälkeen potilas voi saada toisen lääkkeen (kokeellinen haara) eli eksemestaania tutkijan päätöksellä
Lääke: Eksemestaani
25 mg/vrk taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Aromasil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uuden dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika viimeisestä mukaan otetusta potilaasta taudin etenemiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä uuden dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika etenemiseen crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: Ylityspäivästä uuden dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 kuukautta
Aika risteytymisestä (2. rivi) taudin etenemiseen
Ylityspäivästä uuden dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 kuukautta
Kliininen hyöty (1. rivi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) plus osittainen vaste (PR) sekä stabiili diasease (SD), joka kestää ≥6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kliininen hyöty crossoverin jälkeen (2. rivi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) sekä stabiili diasease
jopa 6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika viimeisen potilaan satunnaistamisesta mukaan lukien kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 36 kuukautta
Selviytyminen crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika risteyksestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 24 kuukautta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen potilastutkimushoidon päättymisestä (1. rivi)
Potilaiden, jotka saavat vähintään yhden annoksen eksemestaania tai anastrotsolia, turvallisuus ja toksisuus arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki kliiniset haittatapahtumat kunkin potilaan kohdalla.
30 päivään asti viimeisen potilastutkimushoidon päättymisestä (1. rivi)
Myrkyllisyys crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen potilastutkimushoidon päättymisen jälkeen (risteys: 2. rivi)
Potilaiden, jotka saavat vähintään yhden annoksen eksemestaania tai anastrotsolia, turvallisuus ja toksisuus arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki kliiniset haittatapahtumat kunkin potilaan kohdalla.
30 päivään asti viimeisen potilastutkimushoidon päättymisen jälkeen (risteys: 2. rivi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM 2001-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa