- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00135551
Сравнение бенидипиновых рецепторов, β-блокаторов и тиазидных диуретиков у пациентов с артериальной гипертензией (COPE)
Комбинированная терапия артериальной гипертензии для предотвращения сердечно-сосудистых событий
Ряд крупных клинических испытаний продемонстрировал клинические преимущества снижения артериального давления и показал, что большинству пациентов с артериальной гипертензией потребуется более одного препарата для достижения оптимального контроля артериального давления.
Существует мало данных, показывающих, какая антигипертензивная комбинация лучше всего защищает пациентов от сердечно-сосудистых событий и лучше всего достигает целевого артериального давления с наименьшим количеством побочных эффектов.
В исследовании COPE планируется изучить у пациентов с артериальной гипертензией, какая комбинация антигипертензивных препаратов, блокаторов рецепторов ангиотензина, β-блокаторов или тиазидных диуретиков в дополнение к антагонисту кальция длительного действия, бенидипину гидрохлориду, лучше подходит для достижения целевого уровня крови. давление и предотвратить сердечно-сосудистые события с наименьшими побочными эффектами лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которым требуется комбинированная терапия при систолическом артериальном давлении сидя ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении ≥ 90 мм рт.ст.
- Амбулаторные больные в возрасте старше 40 лет и младше 85 лет (включительно), независимо от пола.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, получающие другую терапию, могут быть переведены на бенидипин в дозе 4 мг.
- Пациенты, которых можно лечить бенидипином, блокаторами рецепторов ангиотензина, β-блокаторами и тиазидными диуретиками.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление сидя ≥ 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 120 мм рт.ст.
- Вторичная гипертензия.
- Сахарный диабет типа I или диабет типа 2 при лечении инсулином.
- История цереброваскулярных расстройств, инфаркта миокарда, стенокардии, коронарной ангиопластики или операции аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Сердечная недостаточность (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] II, III или IV).
- Хроническая мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
- Врожденный порок сердца или ревматический порок сердца в анамнезе.
- Тяжелое заболевание периферических артерий (классы II, III или IV по Фонтейну).
- Серьезные нарушения функции печени (АСТ или АЛТ ≥100 МЕ/л).
- Серьезная почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл).
- Злокачественное заболевание в анамнезе за 5 лет до включения в исследование.
- Беременность.
- Уровень соблюдения < 70%, оцененный по результатам опроса пациентов.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к бенидипину, блокаторам рецепторов ангиотензина, β-блокаторам и тиазидным диуретикам.
- Другое серьезное заболевание или значительные отклонения, которые исследователь считает неприемлемыми для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: блокаторы ангиотензиновых рецепторов
бенидипин+блокаторы ангиотензиновых рецепторов, схема титрования
|
бенидипин+блокатор ангиотензиновых рецепторов, схема титрования
Другие имена:
|
Активный компаратор: β-адреноблокаторы
Бенидипи+β-адреноблокаторы, схема титрования
|
бенидипин+β-адреноблокаторы, схема титрования
Другие имена:
|
Активный компаратор: тиазидные диуретики
бенидипин+тиазидные диуретики, схема титрования
|
бенидипи+тиазидные диуретики, схема титрования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Совокупность фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Достижение целевого артериального давления (< 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.).
Временное ограничение: ход времени
|
ход времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Смерть от сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Смертельные и несмертельные сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Новое начало сахарного диабета.
Временное ограничение: первое событие
|
первое событие
|
Безопасность (нежелательные явления и побочные реакции на лекарственные средства).
Временное ограничение: общее число
|
общее число
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
- Учебный стул: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogihara T, Matsuzaki M, Matsuoka H, Shimamoto K, Shimada K, Rakugi H, Umemoto S, Kamiya A, Suzuki N, Kumagai H, Ohashi Y, Takishita S, Abe K, Saruta T; COPE Trial Group. The combination therapy of hypertension to prevent cardiovascular events (COPE) trial: rationale and design. Hypertens Res. 2005 Apr;28(4):331-8. doi: 10.1291/hypres.28.331.
- Matsuzaki M, Ogihara T, Umemoto S, Rakugi H, Matsuoka H, Shimada K, Abe K, Suzuki N, Eto T, Higaki J, Ito S, Kamiya A, Kikuchi K, Suzuki H, Tei C, Ohashi Y, Saruta T; Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial Group. Prevention of cardiovascular events with calcium channel blocker-based combination therapies in patients with hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2011 Aug;29(8):1649-59. doi: 10.1097/HJH.0b013e328348345d.
- Ogihara T, Matsuzaki M, Umemoto S, Rakugi H, Matsuoka H, Shimada K, Higaki J, Ito S, Kamiya A, Suzuki H, Ohashi Y, Shimamoto K, Saruta T; Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial Group. Combination therapy for hypertension in the elderly: a sub-analysis of the Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events (COPE) Trial. Hypertens Res. 2012 Apr;35(4):441-8. doi: 10.1038/hr.2011.216. Epub 2012 Jan 26.
- Umemoto S, Ogihara T, Matsuzaki M, Rakugi H, Shimada K, Hayashi K, Makino H, Ohashi Y, Saruta T. Effects of an Antihypertensive Combination in Japanese Hypertensive Outpatients Based on the Long-acting Calcium Channel Blocker Benidipine on Vascular and Renal Events: A Sub-analysis of the COPE Trial. Curr Hypertens Rev. 2020;16(3):238-245. doi: 10.2174/1573402116666200129130151.
- Umemoto S, Ogihara T, Matsuzaki M, Rakugi H, Ohashi Y, Saruta T; Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events COPE Trial Group. Effects of calcium channel blocker-based combinations on intra-individual blood pressure variability: post hoc analysis of the COPE trial. Hypertens Res. 2016 Jan;39(1):46-53. doi: 10.1038/hr.2015.104. Epub 2015 Oct 22.
- Umemoto S, Ogihara T, Rakugi H, Matsumoto M, Kitagawa K, Shimada K, Higaki J, Ito S, Suzuki H, Ohashi Y, Saruta T, Matsuzaki M; Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular. Effects of a benidipine-based combination therapy on the risk of stroke according to stroke subtype: the COPE trial. Hypertens Res. 2013 Dec;36(12):1088-95. doi: 10.1038/hr.2013.100. Epub 2013 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Диуретики
- Адренергические бета-антагонисты
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Бенидипин
Другие идентификационные номера исследования
- copeadministrator
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .