Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бенидипиновых рецепторов, β-блокаторов и тиазидных диуретиков у пациентов с артериальной гипертензией (COPE)

19 февраля 2012 г. обновлено: Seiji Umemoto, M.D., Ph.D.

Комбинированная терапия артериальной гипертензии для предотвращения сердечно-сосудистых событий

Ряд крупных клинических испытаний продемонстрировал клинические преимущества снижения артериального давления и показал, что большинству пациентов с артериальной гипертензией потребуется более одного препарата для достижения оптимального контроля артериального давления.

Существует мало данных, показывающих, какая антигипертензивная комбинация лучше всего защищает пациентов от сердечно-сосудистых событий и лучше всего достигает целевого артериального давления с наименьшим количеством побочных эффектов.

В исследовании COPE планируется изучить у пациентов с артериальной гипертензией, какая комбинация антигипертензивных препаратов, блокаторов рецепторов ангиотензина, β-блокаторов или тиазидных диуретиков в дополнение к антагонисту кальция длительного действия, бенидипину гидрохлориду, лучше подходит для достижения целевого уровня крови. давление и предотвратить сердечно-сосудистые события с наименьшими побочными эффектами лекарств.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3501

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, которым требуется комбинированная терапия при систолическом артериальном давлении сидя ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении ≥ 90 мм рт.ст.
  • Амбулаторные больные в возрасте старше 40 лет и младше 85 лет (включительно), независимо от пола.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, получающие другую терапию, могут быть переведены на бенидипин в дозе 4 мг.
  • Пациенты, которых можно лечить бенидипином, блокаторами рецепторов ангиотензина, β-блокаторами и тиазидными диуретиками.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление сидя ≥ 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 120 мм рт.ст.
  • Вторичная гипертензия.
  • Сахарный диабет типа I или диабет типа 2 при лечении инсулином.
  • История цереброваскулярных расстройств, инфаркта миокарда, стенокардии, коронарной ангиопластики или операции аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Сердечная недостаточность (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] II, III или IV).
  • Хроническая мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
  • Врожденный порок сердца или ревматический порок сердца в анамнезе.
  • Тяжелое заболевание периферических артерий (классы II, III или IV по Фонтейну).
  • Серьезные нарушения функции печени (АСТ или АЛТ ≥100 МЕ/л).
  • Серьезная почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл).
  • Злокачественное заболевание в анамнезе за 5 лет до включения в исследование.
  • Беременность.
  • Уровень соблюдения < 70%, оцененный по результатам опроса пациентов.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к бенидипину, блокаторам рецепторов ангиотензина, β-блокаторам и тиазидным диуретикам.
  • Другое серьезное заболевание или значительные отклонения, которые исследователь считает неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: блокаторы ангиотензиновых рецепторов
бенидипин+блокаторы ангиотензиновых рецепторов, схема титрования
бенидипин+блокатор ангиотензиновых рецепторов, схема титрования
Другие имена:
  • бенидипин, блокаторы рецепторов ангиотензина
Активный компаратор: β-адреноблокаторы
Бенидипи+β-адреноблокаторы, схема титрования
бенидипин+β-адреноблокаторы, схема титрования
Другие имена:
  • бенидипин, β-адреноблокаторы
Активный компаратор: тиазидные диуретики
бенидипин+тиазидные диуретики, схема титрования
бенидипи+тиазидные диуретики, схема титрования
Другие имена:
  • Бенидипи, тиазидные диуретики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупность фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Достижение целевого артериального давления (< 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.).
Временное ограничение: ход времени
ход времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Смерть от сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Смертельные и несмертельные сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Новое начало сахарного диабета.
Временное ограничение: первое событие
первое событие
Безопасность (нежелательные явления и побочные реакции на лекарственные средства).
Временное ограничение: общее число
общее число

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Учебный стул: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться