Изучение комбинированной терапии VISUDYNE с кеналогом при ХНВ, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Критерии включения:

• • Возраст 50 лет и старше

  • Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
  • Площадь ХНВ не менее 50 % от общей площади неоваскулярного поражения
  • Поражение либо минимально классическое, либо скрытое без классического
  • Если поражение является скрытым без классических признаков, то субъекты должны предположить недавнее прогрессирование заболевания в исследуемом глазу по мнению исследователя и в соответствии с наличием крови, связанной с поражением, или потерей зрения, или ростом поражения, зарегистрированным или объективно зарегистрированным в ходе предшествующего исследования. 3 месяца до рандомизации для лечения
  • Базовая оценка МКОЗ от 73 до 19 букв по шкале ETDRS (приблизительно от 20/40 до 20/400)
  • Размер поражения < 5400 мкм
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут быть рандомизированы для лечения, если они:

  1. Имеются признаки преимущественно классической ХНВ, клинически значимого внутриглазного воспаления, ангиоидных полос, предполагаемого синдрома глазного гистоплазмоза, аксиальной миопии более -6 диоптрий или других предвестников хориоидальной неоваскуляризации.
  2. Наличие дополнительного заболевания глаз, которое ставит под угрозу остроту зрения исследуемого глаза.
  3. Получают или нуждаются в постоянной сопутствующей терапии системными или местными глазными кортикостероидами или НПВП. Хроническая сопутствующая терапия определяется как многократный прием ежедневно в течение 3 или более дней подряд в любое время в течение 12-месячного исследования). Во время исследования разрешается прием низких доз (до 100 мг внутрь 1 раз в день) аспирина (АСК) для профилактики инфаркта миокарда и/или инсульта.
  4. Используем кумадин.
  5. Имеют известную гиперчувствительность к вертепорфину или триамцинолону.
  6. Имеют CNV, который не затрагивает геометрический центр фовеальной аваскулярной зоны, что определяется с помощью цветной фотографии и флуоресцентной ангиографии.
  7. Не могут быть сфотографированы для документирования CNV, т.е. из-за непрозрачности среды, аллергии на флуоресцеиновый краситель или отсутствия венозного доступа
  8. Имеют помутнение хрусталика, которое, по мнению исследователя, будет прогрессировать в ходе исследования и повлияет на центральное зрение исследуемого глаза. Такие катаракты могут быть удалены не менее чем за 2 месяца до включения испытуемого в исследование.
  9. Иметь в анамнезе лечение ХНВ, отличное от конфлюэнтной лазерной фотокоагуляции, в исследуемом глазу (например, ФДТ, субмакулярную хирургию, лучевую терапию или лазерную фотокоагуляцию с рассеянием макулы по «сетке»);
  10. Участвуют в другом клиническом исследовании, требующем последующего обследования, или получают или получали какое-либо экспериментальное лечение CNV или любого другого исследуемого нового препарата в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
  11. Иметь внутриглазное давление выше 21 мм рт. ст. при приеме лекарств или без них на момент начала исследования.
  12. Получали предшествующее лечение другим антиангиогенным соединением (например, Sandostatin®, LY333531, Macugen, RhuFab и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Не желают или не могут следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.