Польза плацебо и различных концентраций триамцинолона ацетонида при псориазе ногтей
28 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является определение самой низкой эффективной концентрации триамцинолона ацетонида внутри очага поражения при лечении псориаза ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагностирован псориаз ногтей как минимум на 2 ногтях.
- Готовы дать письменное информированное согласие и способны соблюдать процедуры и графики посещений
- Необходимо согласие на фотографирование ногтей в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании. Это включает, но не ограничивается: иммунодефицитом, онихомикозом, любым другим заболеванием ногтей, кроме псориаза, аллергией на триамцинолона ацетонид, местный анестетик, физиологический раствор или любой другой материал, используемый для процедур.
- Субъект, который получал лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунодепрессанты в течение 6 месяцев исследования и/или пероральные кортикостероиды в течение >1 месяца в течение 6 месяцев исследования (исключение: ингаляционные стероиды)
- Известно, что субъект получал лечение исследуемыми препаратами или устройствами в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Субъект, который не желает воздерживаться от каких-либо косметических процедур по уходу за ногтями, кроме процедур, предоставляемых исследовательской клиникой, за исключением базовой обрезки ногтей (т. никаких спа-процедур для ногтей, никакого использования лака для ногтей, никаких других рецептурных лекарств для ногтей)
- Субъект, который не желает воздерживаться от каких-либо медицинских процедур для ногтей, кроме исследуемого вмешательства (т. стероиды для местного применения, противогрибковые кремы) на время проведения исследования и на период вымывания (если применимо)
- Субъект, который является частью персонала, непосредственно участвующего в этом исследовании, или член семьи исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2
мл физиологического раствора в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
|
Внутриочаговая инъекция нормального физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 2,5 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2
мл 2,5 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
|
Внутриочаговая инъекция 2,5 мг/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 5,0 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2
мл 5,0 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
|
Внутриочаговая инъекция 5,0 мг/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 7,5 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2
мл 7,5 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
|
Внутриочаговая инъекция 7,5 мг/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2
мл 10 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
|
Внутриочаговая инъекция 10 мг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая эффективная концентрация внутриочагового триамцинолона ацетонида при псориазе ногтей
Временное ограничение: 24 недели (окончание обучения)
|
Наиболее эффективная концентрация внутриочагового триамцинолона ацетонида будет определяться между 0 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10,0 мг/мл.
|
24 недели (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение псориаза ногтей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) используется для оценки псориаза ногтей.
Баллы варьируются от 0 до 8, где 0 указывает на отсутствие псориаза ногтей, а более высокие баллы указывают на ухудшение состояния псориаза ногтей.
|
Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
|
|
Изменение качества жизни при псориазе ногтей по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем разработки и проверки шкалы качества жизни при псориазе ногтей (NPQ10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
|
Тест NPQ10 состоит из 10 вопросов, позволяющих оценить влияние псориаза ногтей на повседневную деятельность.
Каждый ответ оценивается от 0 до 2, в результате чего общая оценка составляет от 0 до 20, где более высокие значения указывают на более существенное воздействие.
Итоговые баллы конвертируются в проценты, отражающие долю вопросов, на которые ответил пациент.
Полученный балл пропорционально коррелирует с уровнем испытываемых функциональных трудностей: 0% указывает на отсутствие нарушений, а 100% указывает на худшие возможные нарушения.
|
Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
|
|
Количество участников хотя бы с одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 24 недели (окончание обучения)
|
Нежелательные явления будут включать только те, которые, как установлено, связаны с исследуемым препаратом.
|
24 недели (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Болезни ногтей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 1609017586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай