Vizsgálat a kombinált VISUDYNE terápiáról kenaloggal a CNV másodlagos, időskori makuladegenerációjában

Bevételi kritériumok:

• • 50 éves vagy idősebb

  • Subfovealis CNV, másodlagos időskori makuladegeneráció
  • A CNV területe a teljes neovaszkuláris elváltozás területének legalább 50%-a
  • Az elváltozás vagy minimálisan klasszikus, vagy okkult, klasszikus nélkül
  • Ha a lézió okkult, és nincs klasszikus, akkor az alanyoknak feltételezniük kell a betegség közelmúltbeli progresszióját a vizsgált szemen a vizsgáló megítélése szerint, amelyet a lézióhoz, látásvesztéshez vagy elváltozás növekedéséhez kapcsolódó vér jelenléte határoz meg, amelyet az előzőekben jelentettek vagy objektíven rögzítettek. 3 hónappal a kezelésre való randomizálás előtt
  • A kiindulási BCVA pontszám 73 és 19 betű között van az ETDRS skálán (körülbelül 20/40 és 20/400 között)
  • Az elváltozás mérete < 5400 mikron
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyokat nem lehet véletlenszerűen besorolni a kezelésre, ha:

  1. túlnyomórészt klasszikus CNV, klinikailag jelentős intraokuláris gyulladás, angioid csíkok, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, -6 dioptriánál nagyobb axiális myopia vagy az érhártya neovaszkularizáció egyéb prekurzorai vannak.
  2. További szembetegsége van, amely veszélyezteti a vizsgált szem látásélességét.
  3. Ha szisztémás vagy lokális okuláris kortikoszteroidokkal vagy NSAID-okkal krónikus egyidejű kezelésben részesül, vagy ilyen kezelést igényel. A krónikus egyidejű terápia a 12 hónapos vizsgálat során bármikor, 3 vagy több egymást követő napon keresztül bevett többszöri adag naponta). Alacsony dózisú (legfeljebb napi 100 mg naponta) aszpirin (ASA) a szívinfarktus és/vagy a stroke megelőzésére bevehető a vizsgálat során.
  4. Coumadint használnak.
  5. Verteporfinnal vagy triamcinolonnal szembeni ismert túlérzékenysége van
  6. Olyan CNV-je van, amely nem érinti a fovealis avascularis zóna geometriai középpontját, amelyet színes fényképezés és fluoreszcein angiográfia határoz meg
  7. Nem fényképezhetők le a CNV dokumentálására, pl. a média átlátszatlansága, a fluoreszcein festékkel szembeni allergia vagy a vénás hozzáférés hiánya miatt
  8. Legyen olyan opacitása a lencséknek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során előrehaladnak, és befolyásolják a vizsgált szem központi látását. Az ilyen szürkehályog legalább 2 hónappal a vizsgálati alany bevonása előtt eltávolítható
  9. A vizsgált szemben a konfluens lézeres fotokoaguláción kívül más CNV-kezelésben részesült (pl. PDT, szubmakuláris műtét, sugárterápia vagy makulaszórás „rács” lézeres fotokoaguláció)
  10. részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely utóvizsgálatokat igényel, vagy bármilyen kísérleti kezelést kap vagy kapott CNV vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer miatt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
  11. 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomással kell be- vagy kikapcsolni a gyógyszeres kezelést a vizsgálatba való belépéskor.
  12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül előzetes kezelésben részesültek egy másik antiangiogén vegyülettel (pl. Sandostatin®, LY333531, Macugen, RhuFab stb.)
  13. Nem hajlandók vagy nem tudnak követni vagy betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.