Обогащенная тромбоцитами плазма в сравнении с инъекцией кортикостероидов для лечения импинджмента бедренно-вертлужной впадины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической ФАИ
- Клинические и рентгенологические признаки FAI
- Пациенты, способные дать согласие на участие в исследовании
- Завершение 6-недельной программы физиотерапии
Критерий исключения:
- Установленный остеоартрит (Келлгрен-Лоуренс > 3)
- Минимальное расстояние между суставами > 2 мм, измеренное на рентгенограмме в прямой проекции.
- Дисплазия тазобедренного сустава (угол центрального края < 20° на рентгенограмме в прямой проекции)
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом
- Пациенты с продолжающейся инфекцией, включая ВИЧ и гепатит
- Пациент с остеомиелитом/септическим артритом в анамнезе
- Антикоагулянтная терапия
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями коленного сустава или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, артропатией колена, связанной с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, гемофильной артропатией, инфекционным артритом, коленным суставом Шарко, виллонодулярным синовитом и синовиальный хондроматоз
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с аномальными гематологическими или биохимическими результатами лабораторных анализов сыворотки
- Пациенты, получающие инъекции в коленный сустав в течение 2 месяцев после включения в исследование
- ИМТ больше 35 или меньше 20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: богатая тромбоцитами плазма
инъекция богатой тромбоцитами плазмы в область соединения головы и шеи тазобедренного сустава
|
введение богатой тромбоцитами плазмы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеналог 10 мг/мл суспензия для инъекций
инъекция кортикостероидов в область соединения головы и шеи тазобедренного сустава
|
Инъекция кортикостероида 4 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по ВАШ определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), рассчитанный как подшкала HOOS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание показателя: Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного тазобедренного сустава, который имеет 5 субшкал. Каждая подшкала оценивается отдельно и находится в диапазоне от 0 до 100, 100 = отсутствие инвалидности, поэтому более высокие значения указывают на лучший результат. Индекс WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) используется для оценки пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава и содержит 24 вопроса, нацеленных на области боли, скованности и физической функции. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Сумма WOMAC представляет собой сумму трех компонентов и колеблется от 0 до 96 баллов, что является худшим результатом. Вопросы, включенные в WOMAC, являются подгруппой вопросов, включенных в HOOS, поэтому опрос HOOS также можно использовать для расчета баллов WOMAC для пациентов. |
12 месяцев
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальная шкала здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальное психическое здоровье измеряет психическое здоровье, качество жизни, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы. Глобальные баллы психического здоровья варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. Глобальное физическое здоровье измеряет общее физическое здоровье, физическую функцию, боль и усталость. Глобальные показатели физического здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье. |
12 месяцев
|
|
Анализ биомаркеров сыворотки: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-альфа, высокочувствительный CRP, COMP.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение баллов по классификации Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитано по передне-задним (AP) рентгенограммам таза.
Система оценок Келлгрена Лоуренса предназначалась для использования при анализе рентгенограмм коленного сустава до и после лечения.
Оценивается от 1 до 4, где 1 соответствует минимальному или легкому заболеванию, а 4 соответствует терминальной стадии заболевания суставов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бедренно-вертлужная импинджмент
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолона ацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00104340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования введение богатой тромбоцитами плазмы
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада