Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фосренола при лечении повышенных уровней фосфатов в сыворотке у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности

1 июля 2021 г. обновлено: Shire

Открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке эффективности фосренола по сравнению с существующей терапией у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих лечение от гиперфосфатемии

Целью данного исследования является проверка того, насколько хорошо карбонат лантана снижает преддиализный уровень сывороточного фосфора у субъектов, находящихся на диализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности, и определение удовлетворенности пациента и врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Почечная недостаточность, хроническая

Вмешательство/лечение

Лекарство: Карбонат лантана

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2500

Фаза

Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с тХПН, которые в настоящее время нуждаются в лечении гиперфосфатемии.

Критерий исключения:

Беременная или кормящая женщина
Пациент использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень фосфора в сыворотке до диализа через 12 недель Временное ограничение: Неделя 12		Неделя 12
Опросник удовлетворенности пациентов через 12 недель Временное ограничение: Неделя 12	7 вопросов анкеты удовлетворенности пациентов для участников, чтобы ответить на то, насколько они согласны или не согласны с их опытом приема лекарств, полученных в этом клиническом испытании. Вопросы основаны на 4-балльной порядковой шкале: полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен.	Неделя 12
Анкета удовлетворенности врачей через 12 недель Временное ограничение: Неделя 12	6 вопросов Анкета удовлетворенности врачей для врачей, чтобы ответить на то, насколько они согласны или не согласны с опытом их пациента с лекарством, полученным в этом клиническом испытании. Вопросы основаны на 4-балльной порядковой шкале: полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен.	Неделя 12
Анкета предпочтений пациента в 12 недель Временное ограничение: Неделя 12	6 анкеты о предпочтениях пациентов, чтобы участники могли ответить, предпочитали ли они лекарство, которое они получали во время этого клинического испытания, или свое предыдущее лекарство.	Неделя 12
Опросник предпочтений врача в 12 недель Временное ограничение: Неделя 12	7 вопросов Анкета о предпочтениях врачей для врачей, чтобы ответить на вопрос, предпочитают ли они лекарство, назначенное во время этого клинического испытания, или предыдущее лекарство их пациента.	Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

FDA Recall Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка