Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fosrenol bij de behandeling van verhoogde serumfosfaatspiegels bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium

1 juli 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label fase IV-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van fosrenol in vergelijking met bestaande therapie bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld voor hyperfosfatemie

Het doel van deze studie is om te testen hoe goed lanthaancarbonaat het pre-dialyse niveau van serumfosfor verlaagt bij proefpersonen die dialyse ondergaan vanwege nierziekte in het eindstadium en om de tevredenheid van patiënt en arts te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2500

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ESRD die momenteel behandeling nodig hebben voor hyperfosfatemie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksproduct gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dialyse serumfosforwaarden na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Patiënttevredenheidsvragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst voor patiënttevredenheid met 7 vragen waarop deelnemers kunnen aangeven in welke mate zij het eens of oneens zijn met hun ervaring met de medicatie die in deze klinische studie is ontvangen. De vragen zijn gebaseerd op een 4-punts ordinale schaal van: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens.
Week 12
Vragenlijst over de tevredenheid van de arts na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst over de tevredenheid van artsen met zes vragen waarop artsen kunnen aangeven in welke mate zij het eens of oneens zijn met de ervaring van hun patiënt met de medicatie die in deze klinische studie is ontvangen. De vragen zijn gebaseerd op een 4-punts ordinale schaal van: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens.
Week 12
Patiëntvoorkeurvragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst met 6 vragen over patiëntvoorkeuren waarop deelnemers konden antwoorden of ze de voorkeur gaven aan de medicatie die ze tijdens deze klinische studie kregen of aan hun eerdere medicatie.
Week 12
Vragenlijst voor de voorkeur van de arts na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst met 7 vragen over de voorkeur van artsen waarop artsen kunnen antwoorden of zij de voorkeur geven aan de medicatie die tijdens deze klinische studie is toegediend of aan de eerdere medicatie van hun patiënt.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren