Efficacia e sicurezza del fozrenol nel trattamento di livelli elevati di fosfato sierico negli adulti con malattia renale allo stadio terminale
1 luglio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia del fozrenol rispetto alla terapia esistente negli adulti con malattia renale allo stadio terminale trattati per iperfosfatemia
Lo scopo di questo studio è testare quanto bene il carbonato di lantanio riduca il livello pre-dialisi del fosforo sierico in soggetti sottoposti a dialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale e determinare la soddisfazione del paziente e del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
2500
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD che attualmente richiedono un trattamento per l'iperfosfatemia
Criteri di esclusione:
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- - Il paziente ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fosforo sierico pre-dialisi a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Questionario sulla soddisfazione del paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario di 7 domande sulla soddisfazione del paziente per i partecipanti per rispondere a quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con la loro esperienza con il farmaco ricevuto in questo studio clinico.
Le domande si basano su una scala ordinale a 4 punti di: Completamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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Settimana 12
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Questionario di soddisfazione del medico a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario di soddisfazione del medico a 6 domande per i medici per rispondere a quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con l'esperienza del loro paziente con il farmaco ricevuto in questo studio clinico.
Le domande si basano su una scala ordinale a 4 punti di: Completamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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Settimana 12
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Questionario sulle preferenze del paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario di preferenza del paziente a 6 domande per i partecipanti per rispondere se preferivano il farmaco che hanno ricevuto durante questo studio clinico o il loro precedente farmaco.
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Settimana 12
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Questionario sulle preferenze del medico a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario di preferenza del medico di 7 domande per i medici per rispondere se preferiscono il farmaco somministrato durante questo studio clinico o il precedente farmaco del loro paziente.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilson RJ, Keith MS, Preston P, Copley JB. The real-world dose-relativity of sevelamer hydrochloride and lanthanum carbonate monotherapy in patients with end-stage renal disease. Adv Ther. 2013 Dec;30(12):1100-10. doi: 10.1007/s12325-013-0077-5. Epub 2013 Dec 5.
- Keith MS, Wilson RJ, Preston P, Copley JB. Cost-minimization analysis of lanthanum carbonate versus sevelamer hydrochloride in US patients with end-stage renal disease. Clin Ther. 2014 Sep 1;36(9):1276-86. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.036. Epub 2014 Jul 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-401
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