Фармакокинетика и безопасность трансдермального мегестрола ацетата

Исследуемая популяция: пациенты любого возраста, которые уже получают Мегейс перорально в качестве стимулятора аппетита. Пациенты должны иметь постоянный внутривенный катетер для определения уровня препарата.

Основные критерии включения и исключения: известная гиперчувствительность к трансдермальному носителю. Прием любых других лекарств, которые могут помешать анализу Megace. Вес менее 10 кг.

Распределение по группам: пациенты будут служить в качестве собственного контроля.

Резюме процедур: пациенты будут получать стабильную дозу перорального препарата Мегейс. Чтобы определить пиковый уровень в равновесном состоянии и период полувыведения для каждого пациента, кровь (2 см3) будет браться для определения уровня в клинике через 3 часа после перорального приема, а затем ежедневно в течение 1-3 дней. После этого пациенты могут возобновить пероральный прием Megace, но должны прекратить прием препарата не менее чем за 5 периодов полувыведения до трансдермального введения дозы. Трансдермальную дозу наносят в виде геля под прозрачный пластырь в клинике, а кровь собирают до, через 10, 30, 60, 90 и 120 минут и через 4 часа после введения дозы. Пластырь будет удален после 4-часового уровня в крови. Пациент вернется на следующий день для 24-часового уровня, и пациент будет кратко обследован на предмет каких-либо местных эффектов препарата или носителя, а затем может возобновить прием пероральной дозы.

Основные риски и дискомфорт: пациенты должны будут находиться в клинике в течение 3-5 отдельных дней, один из которых продлится не менее 4 часов, для определения уровня препарата. Может быть легкая кожная реакция на трансдермальный носитель или Megace.