Farmacokinetiek en veiligheid van transdermaal megestrolacetaat

Studiepopulatie: Patiënten van elke leeftijd die al oraal Megace krijgen als eetluststimulans. Patiënten moeten een inwonende IV-katheter hebben om medicijnniveaus te bepalen.

Belangrijke opname- en uitsluitingscriteria: Bekende overgevoeligheid voor het transdermale voertuig. Elk ander geneesmiddel gebruiken dat de Megace-test zou verstoren. Gewicht minder dan 10 kg.

Toewijzing aan groepen: patiënten dienen als hun eigen controles.

Samenvatting van de procedures: Patiënten krijgen een stabiele dosis orale Megace. Om de steady-state piekwaarde en de halfwaardetijd voor elke patiënt te bepalen, wordt 3 uur na een orale dosis in de kliniek bloed (2 cc) afgenomen, daarna dagelijks gedurende 1-3 dagen. Patiënten kunnen dan hun orale Megace hervatten, maar moeten het geneesmiddel minstens 5 halfwaardetijden vóór de transdermale dosis stoppen. De transdermale dosis wordt als een gel onder een doorzichtige pleister in de kliniek aangebracht en er wordt bloed afgenomen vóór, 10, 30, 60, 90 en 120 minuten en 4 uur na de dosis. De pleister wordt na de bloedspiegel van 4 uur verwijderd. De patiënt komt de volgende dag terug voor een 24-uurs niveau, en de patiënt wordt kort onderzocht op eventuele lokale effecten van het medicijn of vehiculum, en kan dan de orale dosis hervatten.

Grote risico's en ongemakken: Patiënten moeten 3-5 afzonderlijke dagen in de kliniek zijn, waarvan er één minstens 4 uur zal duren, voordat de medicijnniveaus worden bepaald. Er kan een milde huidreactie optreden op het transdermale voertuig of de Megace.