Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат плюс метформин к мегестрола ацетату у пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия или ранней стадией аденокарциномы эндометрия

10 сентября 2021 г. обновлено: Xiaojun Chen
Цель этого исследования — выяснить, будет ли мегестрола ацетат в сочетании с метформином более эффективным в возвращении ткани эндометрия в нормальное состояние, чем только мегестрола ацетат, у пациенток с атипической гиперплазией эндометрия или аденокарциномой эндометрия на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностики атипической гиперплазии эндометрия (EAH) или рака эндометрия I типа (EC) путем дилатации и выскабливания (D&C) или гистероскопии пациенты будут включены в исследование. Возраст, объем талии, артериальное давление, основная история бесплодия, артериальное давление, уровень липидов в сыворотке и побочные эффекты будут собраны. Анализы крови, в том числе триглицериды, липопротеины-холестерин высокой плотности, уровень глюкозы в крови натощак, функции печени и почек, будут выполняться перед лечением, чтобы эвакуировать их метаболические условия.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пациенты будут получать метформин 500 мг перорально третий день и мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев в группе I. Пациенты будут получать мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев в группе II. Затем будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия, и результаты будут записаны. Для пациенток с ЭАГ полный ответ (ПО) определяется как реверсия атипической гиперплазии эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия простой или сложной гиперплазии без атипии; отсутствие ответа (NR) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как появление рака эндометрия у пациенток. ЭАГ после лечения будет определяться как PR у пациентов с РЭ. Непрерывная терапия будет необходима при PR, NR или PD.

После завершения исследуемого лечения пациентам с CR будет рекомендовано 3 месяца поддерживающей терапии, и они будут наблюдаться в течение 2 лет.

Кроме того, с августа 2012 года по апрель 2013 года у нас уже было пилотное исследование с участием 19 пациенток с первоначальным диагнозом атипической гиперплазии эндометрия. 10 пациентов были в группе I и 9 пациентов были в группе II. Метаболический синдром оценивали у всех испытуемых. После лечения мегестрола ацетат в сочетании с метформином работал лучше, чем мегестрола ацетат в отдельности. Но две группы не показали никакой разницы у пациентов с NR, что может свидетельствовать о том, что метформин просто действовал как противоопухолевый препарат, а не как сенсибилизатор инсулина. Для подтверждения этого необходимы дополнительные подтверждающие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 45 лет

  • В первую очередь иметь подтвержденный диагноз атипической гиперплазии эндометрия на основании D&C или гистероскопии

    • ИЛИ в первую очередь имеют подтвержденный диагноз аденокарциномы эндометрия (G1, низкая степень опухоли), основанный на D&C или гистероскопии, и три параметра МРТ показывают отсутствие инвазии миометрия, распространение за пределы тела или увеличение лимфатических узлов
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Необходимость пройти соответствующее лечение и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Имейте в анамнезе серьезную дисфункцию печени или почек
  • Наличие подтвержденного диагноза злокачественной опухоли половой системы
  • Принимали оральные контрацептивы или другие лекарства для лечения гиперплазии эндометрия в течение последних 6 месяцев.
  • Попросите об удалении матки или другом консервативном лечении.
  • сыворотка CA-125 > 35 мкМ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мегестрола ацетат и метформин
Пациенты будут получать метформин 500 мг перорально третий день и мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев. Затем для оценки состояния эндометрия будет использоваться гистероскоп, и результаты будут зарегистрированы.
Лекарство: Мегестрола ацетат и метформин
Пациенты будут получать метформин 500 мг перорально третий день и мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат: Megace
  • Метформин: Фортамет, Глюкофаж.
Экспериментальный: Мегестрола ацетат
Пациенты будут получать мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев. Затем для оценки состояния эндометрия будет использоваться гистероскоп, и результаты будут зарегистрированы.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Пациенты будут получать мегестрола ацетат по 160 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат: Megace

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупные показатели CR в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения

Основная цель состояла в том, чтобы определить, будет ли метформин плюс МА ассоциироваться с более высокой частотой ПО через 3 месяца лечения по сравнению с монотерапией МА. Однако для пациенток, которые в конечном итоге прошли первую и вторую гистероскопию для оценки состояния эндометрия в течение 16 недель после лечения, в качестве первой конечной точки анализировали кумулятивную частоту ПО в течение 16 недель (16н-ПО) вместо частоты ПО через 3 месяца.

Полный ответ определяли как реверсию AEH/EEC в пролиферативный или секреторный эндометрий при патологии.
16 недель после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупные показатели CR за 32 недели
Временное ограничение: 32 недели после первоначального лечения
Одной из второстепенных целей было межгрупповое сравнение кумулятивной частоты полного ответа через 6 месяцев лечения. Тем не менее, для пациенток, которые в конечном итоге подверглись второй гистероскопии для оценки эндометрия в течение 32 недель после лечения, кумулятивная частота полного ответа в течение 32 недель (частота полного ответа 32 нед) была проанализирована как вторичная конечная точка вместо частоты полного ответа через 6 месяцев.
32 недели после первоначального лечения
Частота повторения
Временное ограничение: через завершение исследования, среднее время 33 месяца
Все пациенты наблюдались до февраля 2019 года. Проанализирована статистика пациенток, не согласившихся на гистерэктомию и не выбывших из-под наблюдения.
через завершение исследования, среднее время 33 месяца
Уровень беременности
Временное ограничение: через завершение исследования, среднее время 33 месяца
Все пациенты наблюдались до февраля 2019 года. Частота наступления беременности рассчитывалась только у женщин, планировавших стать родителями сразу после достижения ПР.
через завершение исследования, среднее время 33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaojun Chen

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 134119a4500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться