Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб и винорелбин у пожилых людей с раком легких

21 июля 2009 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II комбинации цетуксимаба и винорелбина у ранее не леченных пациентов старше 70 лет с распространенным НМРЛ

Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо пациенты с немелкоклеточным раком легкого реагируют на цетуксимаб плюс винорелбин. Мы также хотели бы определить безопасность комбинации цетуксимаба и винорелбина у людей в возрасте 70 лет и старше с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый цикл исследуемого лечения длится 21 день. Цетуксимаб будет вводиться еженедельно внутривенно в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Винорелбин будет вводиться внутривенно в 1 и 8 дни 21-дневного цикла. В дни, когда пациент получает и цетуксимаб, и винорелбин, цетуксимаб будет вводиться первым.
Только для первого цикла первая инфузия цетуксимаба будет проводиться в большей дозе и в течение двухчасового периода времени. Начиная со второго курса лечения цетуксимабом, пациент будет получать меньшую дозу в течение одного часа.
При первом лечении цетуксимабом у пациента будут измерять артериальное давление, температуру, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений (жизненные показатели) в следующие моменты времени: перед инфузией, через 1/2 часа после инфузии, в конце инфузии. и через час после инфузии.
При каждом последующем лечении цетуксимабом основные показатели жизнедеятельности будут измеряться перед каждой инфузией и через час после окончания инфузии. Пациент должен будет оставаться в инфузионной комнате в течение одного часа после окончания каждого лечения цетуксимабом для наблюдения.
КТ, МРТ и/или рентген(ы) очага(ов) рака будут проводиться каждые шесть недель (каждые два цикла), пока пациент находится в исследовании, для оценки степени рака и реакции на лечение.
Продолжительность активного участия в этом исследовании будет зависеть от того, как пациенты с немелкоклеточным раком легкого реагируют на лечение и насколько хорошо они переносят лечение. Пациент может получить до шести циклов лечения винорелбином и цетуксимабом. После этих шести циклов пациент может продолжать принимать только цетуксимаб до тех пор, пока он переносит препарат и рак не прогрессирует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

70 лет и старше
Стадия IV или IIIB Немелкоклеточный рак легкого
Должен, по крайней мере, быть в состоянии ходить и заботиться о себе, хотя и не может выполнять трудовую деятельность.
3 или более недель после завершения предыдущей лучевой терапии
3 или более недель после предшествующей серьезной операции
Анализы крови, которые показывают, что ваши почки, печень и костный мозг работают адекватно
Ожидаемая продолжительность жизни 8 недель и более

Критерий исключения:

Предыдущая противораковая терапия в течение последних 3 лет, включая химиотерапию
Другой в настоящее время активный рак
Неконтролируемые проблемы с центральной нервной системой (ЦНС)
Предшествующее заболевание или аномалия нервной системы
Гепатит или известный ВИЧ
Активная неконтролируемая инфекция
Неполное заживление после предыдущей серьезной операции
Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания, такого как высокое кровяное давление, недавний сердечный приступ (в течение последних 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность и т. д.
Предшествующая терапия, нацеленная на путь ErbB.
Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на антитело
Химиотерапия или другой исследуемый агент, не указанный в протоколе исследования, проводится одновременно с этим исследуемым лечением.
Медицинское состояние, которое может сделать участие в этом исследовании небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить общий ответ на комбинацию цетуксимаба и винорелбина у пациентов в возрасте 70 лет и старше с немелкоклеточным раком легкого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить безопасность комбинации цетуксимаба и винорелбина у пациентов 70 лет и старше.
для определения времени до прогрессирования и показателей выживаемости пациентов, получавших цетуксимаб плюс винорелбин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

04-422

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб

Associazione Volontari Pazienti Oncologici
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Завершенный

Лечение больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (H&N07)

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Италия