老年肺癌患者中的西妥昔单抗和长春瑞滨
2009年7月21日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
西妥昔单抗联合长春瑞滨在 70 名以上未接受治疗的晚期 NSCLC 患者中的 II 期试验
本研究的目的是确定非小细胞肺癌患者对西妥昔单抗加长春瑞滨的反应如何。
我们还想确定西妥昔单抗加长春瑞滨对 70 岁或以上晚期非小细胞肺癌患者的安全性。
研究概览
详细说明
- 每个研究治疗周期为 21 天。 西妥昔单抗将在 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周静脉内给药。
- 长春瑞滨将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药。 在患者同时接受西妥昔单抗和长春瑞滨治疗的日子里，将首先给予西妥昔单抗。
- 仅对于第一个周期，西妥昔单抗的第一次输注将以更大的剂量和两个小时的时间段进行。 从西妥昔单抗的第二次治疗开始，患者将在一小时内接受较小的剂量。
- 对于西妥昔单抗的首次治疗，患者将在以下时间点测量血压、体温、呼吸频率和心率（生命体征）：输注前、输注后 1/2 小时、输注结束时，输液后一小时。
- 对于每次后续西妥昔单抗治疗，将在每次输注前和输注结束后一小时采集生命体征。 每次西妥昔单抗治疗结束后，患者将被要求留在输液室一小时以进行观察。
- 癌症部位的 CT 扫描、MRI 和/或 X 射线将在患者参与研究期间每六周（每两个周期）进行一次，以评估癌症的程度癌症和对治疗的反应。
- 积极参与这项研究的持续时间将取决于非小细胞肺癌患者对治疗的反应以及他们对治疗的耐受程度。 患者可能会接受多达六个周期的长春瑞滨和西妥昔单抗治疗。 在这六个周期之后，患者可以继续单独使用西妥昔单抗，只要他们能够耐受药物并且癌症没有进展。
研究类型
介入性
注册
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 岁或以上
- IV 期或 IIIB 期非小细胞肺癌
- 尽管无法进行工作活动，但必须至少能够行走并能够照顾自己
- 完成先前放疗后 3 周或更长时间
- 自上次大手术后 3 周或更长时间
- 血液测试表明您的肾脏、肝脏和骨髓功能正常
- 8周以上的预期寿命
排除标准：
- 过去 3 年内接受过抗癌治疗，包括化疗
- 其他目前活跃的癌症
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 问题
- 已有疾病或神经系统异常
- 肝炎或已知的 HIV
- 活动性不受控制的感染
- 先前大手术的不完全愈合
- 有未控制的心脏病史，如高血压、近期心脏病发作（过去 6 个月内）、充血性心力衰竭等。
- 针对 ErbB 通路的先前疗法
- 先前对抗体的严重输液反应
- 与本研究治疗同时发生的研究方案中未指明的化疗或其他研究药物
- 可能使您参与本研究不安全的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
确定西妥昔单抗加长春瑞滨对 70 岁或以上非小细胞肺癌患者的总体反应。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
确定西妥昔单抗加长春瑞滨在 70 岁或以上患者中的安全性
|
|
以确定接受西妥昔单抗加长春瑞滨治疗的患者的进展时间和生存率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gridelli C, Perrone F, Gallo C, Cigolari S, Rossi A, Piantedosi F, Barbera S, Ferrau F, Piazza E, Rosetti F, Clerici M, Bertetto O, Robbiati SF, Frontini L, Sacco C, Castiglione F, Favaretto A, Novello S, Migliorino MR, Gasparini G, Galetta D, Iaffaioli RV, Gebbia V; MILES Investigators. Chemotherapy for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: the Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study (MILES) phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Mar 5;95(5):362-72. doi: 10.1093/jnci/95.5.362.
- Effects of vinorelbine on quality of life and survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study Group. J Natl Cancer Inst. 1999 Jan 6;91(1):66-72. doi: 10.1093/jnci/91.1.66.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月21日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
-
Pfizer招聘中实体瘤美国, 西班牙, 加拿大, 意大利, 澳大利亚, 匈牙利, 荷兰, 英国, 德国, 巴西, 大韩民国, 葡萄牙, 法国, 日本, 以色列, 斯洛伐克, 捷克语