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Cetuximab y Vinorelbina en Ancianos con Cáncer de Pulmón

21 de julio de 2009 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo de fase II de cetuximab más vinorelbina en pacientes > 70 años sin tratamiento previo con NSCLC avanzado

El propósito de este estudio es determinar qué tan bien responden los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas a cetuximab más vinorelbina. También nos gustaría determinar la seguridad de cetuximab más vinorelbina en personas de 70 años o más con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cada ciclo de tratamiento del estudio tiene una duración de 21 días. Cetuximab se administrará semanalmente por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 del ciclo de 21 días.
  • Vinorelbina se administrará por vía intravenosa los días 1 y 8 del ciclo de 21 días. En los días en que el paciente reciba tanto cetuximab como vinorelbina, se administrará primero cetuximab.
  • Solo para el primer ciclo, la primera infusión de cetuximab será en una dosis mayor y durante un período de dos horas. Comenzando con el segundo tratamiento de cetuximab, el paciente recibirá una dosis más pequeña durante un período de una hora.
  • Para el primer tratamiento con cetuximab, al paciente se le tomará la presión arterial, la temperatura, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (signos vitales) en los siguientes momentos: antes de la infusión, 1/2 hora después de la infusión, al final de la infusión , y una hora después de la infusión.
  • Para cada tratamiento posterior con cetuximab, se tomarán los signos vitales antes de cada infusión y una hora después de finalizar la infusión. Se requerirá que el paciente permanezca en la sala de infusión durante una hora después del final de cada tratamiento con cetuximab para observación.
  • Se realizarán tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o radiografías de los sitios del cáncer cada seis semanas (cada dos ciclos) mientras el paciente esté en el estudio para evaluar la extensión del cáncer y la respuesta al tratamiento.
  • La duración de la participación activa en este estudio dependerá de cómo los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas respondan al tratamiento y qué tan bien toleren el tratamiento. El paciente puede recibir hasta seis ciclos de tratamiento con vinorelbina y cetuximab. Después de estos seis ciclos, el paciente puede continuar con cetuximab solo, siempre que tolere el medicamento y el cáncer no progrese.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años de edad o más
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o IIIB
  • Al menos debe poder caminar y ser capaz de cuidarse a sí mismo aunque no pueda realizar actividades laborales.
  • 3 o más semanas desde que completó la radioterapia previa
  • 3 o más semanas desde la cirugía mayor anterior
  • Exámenes de sangre que muestran que sus riñones, hígado y médula ósea están funcionando adecuadamente
  • Esperanza de vida de 8 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo contra el cáncer en los últimos 3 años, incluida la quimioterapia
  • Otro cáncer actualmente activo
  • Problemas no controlados del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Enfermedad preexistente o anormalidad del sistema nervioso.
  • Hepatitis o VIH conocido
  • Infección activa no controlada
  • Cicatrización incompleta de una cirugía mayor previa
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada, como presión arterial alta, ataque cardíaco reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
  • Terapia previa dirigida a la vía ErbB
  • Reacción previa a la infusión grave de un anticuerpo
  • Quimioterapia u otro agente en investigación no indicado en el protocolo del estudio que ocurre al mismo tiempo que este tratamiento del estudio
  • Una condición médica que podría hacer que no sea seguro para usted participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la respuesta global de cetuximab más vinorelbina en pacientes de 70 años o más con cáncer de pulmón no pequeño.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la seguridad de cetuximab más vinorelbina en pacientes de 70 años o más
determinar el tiempo hasta la progresión y las tasas de supervivencia de los pacientes tratados con cetuximab más vinorelbina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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