Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab és vinorelbin tüdőrákos idős betegeknél

2009. július 21. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

A Cetuximab Plus Vinorelbine II. fázisú vizsgálata 70 év feletti, korábban nem kezelt, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek mennyire reagálnak a cetuximab és vinorelbin kombinációjára. Szeretnénk továbbá meghatározni a cetuximab plusz vinorelbin biztonságosságát 70 éves vagy annál idősebb, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Minden vizsgálati kezelési ciklus 21 napos. A cetuximabot hetente intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
  • A vinorelbint intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. Azokon a napokon, amikor a beteg cetuximabot és vinorelbint is kap, először cetuximabot kapnak.
  • Csak az első ciklusban a cetuximab első infúziója nagyobb adagban és kétórás időtartamon keresztül történik. A cetuximab második kezelésétől kezdve a beteg egy órán keresztül kisebb adagot kap.
  • A cetuximab első kezelésénél a páciens vérnyomását, hőmérsékletét, légzési frekvenciáját és pulzusszámát (életjelek) a következő időpontokban mérik: infúzió előtt, fél órával az infúzió beadása után, az infúzió végén és egy órával az infúzió beadása után.
  • Minden további cetuximab-kezelésnél minden infúzió előtt és egy órával az infúzió befejezése után meg kell vizsgálni az életjeleket. A betegnek minden egyes cetuximab-kezelés befejezése után egy órán keresztül az infúziós helyiségben kell maradnia megfigyelésre.
  • Hathetente (két ciklusonként) CT-vizsgálatot, MRI-t és/vagy röntgenfelvételt készítenek a rák helyéről, amíg a beteg a vizsgálat alatt van, hogy felmérjék a daganat mértékét. a rák és a kezelésre adott válasz.
  • A vizsgálatban való aktív részvétel időtartama attól függ, hogy a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek hogyan reagálnak a kezelésre, és mennyire tolerálják a kezelést. A beteg legfeljebb hat ciklus vinorelbint és cetuximabot kaphat. A hat ciklus után a beteg folytathatja a cetuximab önmagában történő szedését mindaddig, amíg tolerálja a gyógyszert, és a rák nem fejlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb
  • IV. vagy IIIB. stádium Nem-kissejtes tüdőrák
  • Legalább járni kell tudnia, és képesnek kell lennie arra, hogy gondoskodjon magáról, bár nem tud munkatevékenységet végezni
  • 3 vagy több héttel az előző sugárkezelés befejezése óta
  • 3 vagy több héttel az előző nagy műtét óta
  • Vérvizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy a vese, a máj és a csontvelő megfelelően működik
  • Várható élettartam 8 hét vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes kezelés az elmúlt 3 évben, beleértve a kemoterápiát is
  • Egyéb jelenleg aktív rák
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) problémák
  • Az idegrendszer már meglévő betegsége vagy rendellenessége
  • Hepatitis vagy ismert HIV
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Hiányos gyógyulás az előző nagy műtétből
  • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség, például magas vérnyomás, közelmúltbeli szívroham (az elmúlt 6 hónapban), pangásos szívelégtelenség stb.
  • Előzetes terápia, amely az ErbB útvonalat célozza meg
  • Antitestre adott korábbi súlyos infúziós reakció
  • Kemoterápia vagy más, a vizsgálati protokollban nem szereplő vizsgálati szer, amely a vizsgálati kezeléssel egy időben történik
  • Olyan egészségügyi állapot, amely miatt nem biztonságos a vizsgálatban való részvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A cetuximab plusz vinorelbin általános válaszreakció meghatározása 70 éves vagy idősebb, nem kisméretű tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A cetuximab és vinorelbin biztonságosságának meghatározása 70 éves vagy idősebb betegeknél
a progresszióig eltelt idő és a túlélési arány meghatározása a cetuximabbal és vinorelbinnel kezelt betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-422

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel