Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RE-MODEL Dabigatran Etexilate 150mg or 220mg Once Daily (o.d.) Versus (v.s.) Enoxaparin 40mg o.d. for Prevention of Thrombosis After Knee Surgery

8 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

RE-MODEL (Thromboembolism Prevention After Knee Surgery). Two Different Dose Regimens of Orally Administered Dabigatran Etexilate Capsules [150 or 220 mg Once Daily Starting With a Half Dose (i.e.75 or 110 mg) on the Day of Surgery] Compared to Subcutaneous Enoxaparin 40 mg Once Daily for 6-10 Days

A phase III, randomised, parallel-group, double-blind, active controlled study to investigate the ef ficacy and safety of two different dose regimens of orally administered dabigatran etexilate capsule s [150 or 220 mg once daily starting with a half dose (i.e.75 or 110 mg) on the day of surgery] comp ared to subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily for 6 to 10 days, in prevention of venous thromboem bolism in patients with primary elective total knee replacement surgery. RE-MODEL (Thromboembolism prevention after knee surgery)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garren, Australian Capital Territory, Австралия
        • 1160.25.06108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • 1160.25.06106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lismore, New South Wales, Австралия
        • 1160.25.06110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • 1160.25.06105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия
        • 1160.25.06107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • 1160.25.06109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • 1160.25.06104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1160.25.06102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • 1160.25.06101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия
        • 1160.25.06103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • 1160.25.06113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1160.25.06111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1160.25.04304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 1160.25.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.25.04302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Австрия
        • 1160.25.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 1160.25.03207 UVC Brugmann
      • Genk, Бельгия
        • 1160.25.03209 ZOL St. Jan
      • Gent, Бельгия
        • 1160.25.03206 Campus Sint-Lucas
      • Gent, Бельгия
        • 1160.25.03208 UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия
        • 1160.25.03202 Virga Jesseziekenhuis
      • Herentals, Бельгия
        • 1160.25.03203 AZ Sint Elisabeth
      • Lanaken, Бельгия
        • 1160.25.03205 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.25.03201 UZ Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.25.03603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Венгрия
        • 1160.25.03607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 1160.25.03601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 1160.25.03604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 1160.25.03602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • 1160.25.03605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия
        • 1160.25.04906 Caritaskrankenhaus
      • Erlangen, Германия
        • 1160.25.04910 F.-A.-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Германия
        • 1160.25.04904 Orthopädische Universitätsklinik
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • 1160.25.04902 Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Halle/Saale, Германия
        • 1160.25.04911 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Markgröningen, Германия
        • 1160.25.04912 Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
      • Rheinfelden, Германия
        • 1160.25.04901 Kreiskrankenhaus
      • Sommerfeld, Германия
        • 1160.25.04903 Hellmuth-Ulrici-Kliniken
      • Wiesbaden, Германия
        • 1160.25.04905 Aukammklinik
  • Дания
      • Hellerup, Дания
        • 1160.25.04571 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Дания
        • 1160.25.04570 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1160.25.04573 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Дания
        • 1160.25.04574 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Дания
        • 1160.25.04575 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcón (Madrid), Испания
        • 1160.25.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.25.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.25.03411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet (Barcelona), Испания
        • 1160.25.03407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Испания
        • 1160.25.03409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.25.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.25.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.25.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.25.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Móstoles (Madrid), Испания
        • 1160.25.03408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.25.03410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • 1160.25.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Италия
        • 1160.25.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1160.25.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piacenza, Италия
        • 1160.25.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1160.25.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Италия
        • 1160.25.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.25.03102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Нидерланды
        • 1160.25.03103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • 1160.25.03101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • 1160.25.03104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Нидерланды
        • 1160.25.03105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • 1160.25.03106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • 1160.25.04804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.25.04806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.25.04807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.25.04803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1160.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1160.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1160.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 1160.25.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция
        • 1160.25.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annecy, Франция
        • 1160.25.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • 1160.25.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Франция
        • 1160.25.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers cedex, Франция
        • 1160.25.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roubaix cedex, Франция
        • 1160.25.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soyaux, Франция
        • 1160.25.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne cedex 2, Франция
        • 1160.25.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex 2, Франция
        • 1160.25.03308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno-Bohunice, Чешская Республика
        • 1160.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, Чешская Республика
        • 1160.25.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика
        • 1160.25.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • 1160.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Чешская Республика
        • 1160.25.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1160.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1160.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pradubice, Чешская Республика
        • 1160.25.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Чешская Республика
        • 1160.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Falköping, Швеция
        • 1160.25.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.25.04601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Швеция
        • 1160.25.04607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Швеция
        • 1160.25.04603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Швеция
        • 1160.25.04608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Швеция
        • 1160.25.04605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Швеция
        • 1160.25.04604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.25.04610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Швеция
        • 1160.25.04609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bryanston, Южная Африка
        • 1160.25.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randburg, Южная Африка
        • 1160.25.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, Южная Африка
        • 1160.25.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria

Inclusion criteria (selected):

  • Patients (18 years or older) scheduled to undergo a primary, unilateral, elect ive total knee replacement
  • Written Informed Consent

Exclusion criteria

Exclusion criteria (selected):

  • Patients with an excessive risk of bleeding, for example because of history of bleeding diathesis major surgery or trauma within the last 3 months history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm clinically relevant bleeding or gastric / duodenal ulcer within the last 6 months treatment with anticoagulants within 7 days prior to joint replacement surgery or anticipated need during the study treatment period thrombocytopenia.
  • Active malignant disease or current cytostatic treatment
  • Known severe renal insufficiency
  • Liver disease expected to have any potential impact on survival, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2x upper limit of normal
  • Recent unstable cardiovascular disease or history of myocardial infarction within the last 3 months
  • Pre-menopausal women who are pregnant or nursing, or are of child-bearing pote ntial and are not practising or do not plan to continue practising acceptable me thods of birth control
  • Allergy to radio opaque contrast media or iodine, heparins (incl. heparin indu ced thrombocytopenia) or dabigatran
  • Contraindications to enoxaparin
  • Participation in a clinical trial during the last 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dabigatran etexilate 220 mg
220 mg once daily
Лекарство: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Лекарство: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Экспериментальный: dabigatran etexilate 150 mg
150 mg once daily
Лекарство: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Лекарство: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Активный компаратор: enoxaparin
40 mg once daily
Лекарство: эноксапарин
40 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 6-10 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Временное ограничение: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Временное ограничение: First administration until 6-10 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 6-10 days
Blood Transfusion
Временное ограничение: Day 1
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 1
Объем кровопотери
Временное ограничение: 1 день
Объем кровопотери у пролеченных и оперированных больных во время операции.
1 день
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Первое введение до конца исследования
Частота пациентов с возможными клинически значимыми отклонениями.
Первое введение до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.25
  • 2004-001317-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться