Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RE-MODEL Dabigatran Etexilate 150mg or 220mg Once Daily (o.d.) Versus (v.s.) Enoxaparin 40mg o.d. for Prevention of Thrombosis After Knee Surgery

2014. május 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

RE-MODEL (Thromboembolism Prevention After Knee Surgery). Two Different Dose Regimens of Orally Administered Dabigatran Etexilate Capsules [150 or 220 mg Once Daily Starting With a Half Dose (i.e.75 or 110 mg) on the Day of Surgery] Compared to Subcutaneous Enoxaparin 40 mg Once Daily for 6-10 Days

A phase III, randomised, parallel-group, double-blind, active controlled study to investigate the ef ficacy and safety of two different dose regimens of orally administered dabigatran etexilate capsule s [150 or 220 mg once daily starting with a half dose (i.e.75 or 110 mg) on the day of surgery] comp ared to subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily for 6 to 10 days, in prevention of venous thromboem bolism in patients with primary elective total knee replacement surgery. RE-MODEL (Thromboembolism prevention after knee surgery)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • 1160.25.04304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Ausztria
        • 1160.25.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1160.25.04302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Ausztria
        • 1160.25.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garren, Australian Capital Territory, Ausztrália
        • 1160.25.06108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • 1160.25.06106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália
        • 1160.25.06110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália
        • 1160.25.06105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália
        • 1160.25.06107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
        • 1160.25.06109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • 1160.25.06104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • 1160.25.06102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • 1160.25.06101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália
        • 1160.25.06103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Ausztrália
        • 1160.25.06113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • 1160.25.06111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • 1160.25.03207 UVC Brugmann
      • Genk, Belgium
        • 1160.25.03209 ZOL St. Jan
      • Gent, Belgium
        • 1160.25.03206 Campus Sint-Lucas
      • Gent, Belgium
        • 1160.25.03208 UZ Gent
      • Hasselt, Belgium
        • 1160.25.03202 Virga Jesseziekenhuis
      • Herentals, Belgium
        • 1160.25.03203 AZ Sint Elisabeth
      • Lanaken, Belgium
        • 1160.25.03205 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgium
        • 1160.25.03201 UZ Gasthuisberg
  • Cseh Köztársaság
      • Brno-Bohunice, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pradubice, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Cseh Köztársaság
        • 1160.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia
        • 1160.25.04571 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dánia
        • 1160.25.04570 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánia
        • 1160.25.04573 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dánia
        • 1160.25.04574 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia
        • 1160.25.04575 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bryanston, Dél-Afrika
        • 1160.25.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randburg, Dél-Afrika
        • 1160.25.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, Dél-Afrika
        • 1160.25.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • 1160.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnország
        • 1160.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnország
        • 1160.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország
        • 1160.25.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Amiens cedex 1, Franciaország
        • 1160.25.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annecy, Franciaország
        • 1160.25.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Franciaország
        • 1160.25.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Franciaország
        • 1160.25.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers cedex, Franciaország
        • 1160.25.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roubaix cedex, Franciaország
        • 1160.25.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soyaux, Franciaország
        • 1160.25.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne cedex 2, Franciaország
        • 1160.25.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex 2, Franciaország
        • 1160.25.03308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • 1160.25.03102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Hollandia
        • 1160.25.03103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Hollandia
        • 1160.25.03101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia
        • 1160.25.03104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Hollandia
        • 1160.25.03105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia
        • 1160.25.03106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
        • 1160.25.04804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • 1160.25.04806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • 1160.25.04807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • 1160.25.04803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 1160.25.03603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Magyarország
        • 1160.25.03607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Magyarország
        • 1160.25.03601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Magyarország
        • 1160.25.03604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 1160.25.03602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • 1160.25.03605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország
        • 1160.25.04906 Caritaskrankenhaus
      • Erlangen, Németország
        • 1160.25.04910 F.-A.-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Németország
        • 1160.25.04904 Orthopädische Universitätsklinik
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország
        • 1160.25.04902 Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Halle/Saale, Németország
        • 1160.25.04911 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Markgröningen, Németország
        • 1160.25.04912 Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
      • Rheinfelden, Németország
        • 1160.25.04901 Kreiskrankenhaus
      • Sommerfeld, Németország
        • 1160.25.04903 Hellmuth-Ulrici-Kliniken
      • Wiesbaden, Németország
        • 1160.25.04905 Aukammklinik
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • 1160.25.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Olaszország
        • 1160.25.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • 1160.25.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piacenza, Olaszország
        • 1160.25.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • 1160.25.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Olaszország
        • 1160.25.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcón (Madrid), Spanyolország
        • 1160.25.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1160.25.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1160.25.03411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet (Barcelona), Spanyolország
        • 1160.25.03407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Spanyolország
        • 1160.25.03409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1160.25.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1160.25.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1160.25.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1160.25.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Móstoles (Madrid), Spanyolország
        • 1160.25.03408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1160.25.03410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Falköping, Svédország
        • 1160.25.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svédország
        • 1160.25.04601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Svédország
        • 1160.25.04607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Svédország
        • 1160.25.04603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Svédország
        • 1160.25.04608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Svédország
        • 1160.25.04605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Svédország
        • 1160.25.04604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1160.25.04610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Svédország
        • 1160.25.04609 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria

Inclusion criteria (selected):

  • Patients (18 years or older) scheduled to undergo a primary, unilateral, elect ive total knee replacement
  • Written Informed Consent

Exclusion criteria

Exclusion criteria (selected):

  • Patients with an excessive risk of bleeding, for example because of history of bleeding diathesis major surgery or trauma within the last 3 months history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm clinically relevant bleeding or gastric / duodenal ulcer within the last 6 months treatment with anticoagulants within 7 days prior to joint replacement surgery or anticipated need during the study treatment period thrombocytopenia.
  • Active malignant disease or current cytostatic treatment
  • Known severe renal insufficiency
  • Liver disease expected to have any potential impact on survival, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2x upper limit of normal
  • Recent unstable cardiovascular disease or history of myocardial infarction within the last 3 months
  • Pre-menopausal women who are pregnant or nursing, or are of child-bearing pote ntial and are not practising or do not plan to continue practising acceptable me thods of birth control
  • Allergy to radio opaque contrast media or iodine, heparins (incl. heparin indu ced thrombocytopenia) or dabigatran
  • Contraindications to enoxaparin
  • Participation in a clinical trial during the last 30 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dabigatran etexilate 220 mg
220 mg once daily
Drog: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Drog: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Kísérleti: dabigatran etexilate 150 mg
150 mg once daily
Drog: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Drog: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Aktív összehasonlító: enoxaparin
40 mg once daily
Drog: enoxaparin
40 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 6-10 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Időkeret: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Időkeret: First administration until 6-10 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 6-10 days
Blood Transfusion
Időkeret: Day 1
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 1
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 1. nap
A kezelt és operált betegek vérveszteségének mennyisége a műtét során.
1. nap
Laboratóriumi elemzések
Időkeret: Az első beadás a tanulmány végéig
Az esetleges klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező betegek gyakorisága.
Az első beadás a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.25
  • 2004-001317-34 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel