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RE-MODEL Dabigatran Etexilate 150mg or 220mg Once Daily (o.d.) Versus (v.s.) Enoxaparin 40mg o.d. for Prevention of Thrombosis After Knee Surgery

2014년 5월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

RE-MODEL (Thromboembolism Prevention After Knee Surgery). Two Different Dose Regimens of Orally Administered Dabigatran Etexilate Capsules [150 or 220 mg Once Daily Starting With a Half Dose (i.e.75 or 110 mg) on the Day of Surgery] Compared to Subcutaneous Enoxaparin 40 mg Once Daily for 6-10 Days

A phase III, randomised, parallel-group, double-blind, active controlled study to investigate the ef ficacy and safety of two different dose regimens of orally administered dabigatran etexilate capsule s [150 or 220 mg once daily starting with a half dose (i.e.75 or 110 mg) on the day of surgery] comp ared to subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily for 6 to 10 days, in prevention of venous thromboem bolism in patients with primary elective total knee replacement surgery. RE-MODEL (Thromboembolism prevention after knee surgery)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bryanston, 남아프리카
        • 1160.25.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randburg, 남아프리카
        • 1160.25.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, 남아프리카
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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1160.25.03102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.25.03103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.25.03101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Hørsholm, 덴마크
        • 1160.25.04570 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, 덴마크
        • 1160.25.04573 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.25.04574 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, 덴마크
        • 1160.25.04575 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일
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        • 1160.25.04910 F.-A.-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, 독일
        • 1160.25.04904 Orthopädische Universitätsklinik
      • Garmisch-Partenkirchen, 독일
        • 1160.25.04902 Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Halle/Saale, 독일
        • 1160.25.04911 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Markgröningen, 독일
        • 1160.25.04912 Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
      • Rheinfelden, 독일
        • 1160.25.04901 Kreiskrankenhaus
      • Sommerfeld, 독일
        • 1160.25.04903 Hellmuth-Ulrici-Kliniken
      • Wiesbaden, 독일
        • 1160.25.04905 Aukammklinik
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 1160.25.03207 UVC Brugmann
      • Genk, 벨기에
        • 1160.25.03209 ZOL St. Jan
      • Gent, 벨기에
        • 1160.25.03206 Campus Sint-Lucas
      • Gent, 벨기에
        • 1160.25.03208 UZ Gent
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        • 1160.25.03202 Virga Jesseziekenhuis
      • Herentals, 벨기에
        • 1160.25.03203 AZ Sint Elisabeth
      • Lanaken, 벨기에
        • 1160.25.03205 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, 벨기에
        • 1160.25.03201 UZ Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Falköping, 스웨덴
        • 1160.25.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴
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      • Halmstad, 스웨덴
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        • 1160.25.04603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, 스웨덴
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      • Stockholm, 스웨덴
        • 1160.25.04610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 스페인
      • Alcorcón (Madrid), 스페인
        • 1160.25.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Barcelona, 스페인
        • 1160.25.03411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet (Barcelona), 스페인
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      • Jaén, 스페인
        • 1160.25.03409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.25.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.25.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.25.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1160.25.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Móstoles (Madrid), 스페인
        • 1160.25.03408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 1160.25.03410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 1160.25.04304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, 오스트리아
        • 1160.25.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.25.04302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, 오스트리아
        • 1160.25.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 1160.25.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, 이탈리아
        • 1160.25.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아
        • 1160.25.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piacenza, 이탈리아
        • 1160.25.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 1160.25.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, 이탈리아
        • 1160.25.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno-Bohunice, 체코 공화국
        • 1160.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, 체코 공화국
        • 1160.25.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Havlickuv Brod, 체코 공화국
        • 1160.25.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, 체코 공화국
        • 1160.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, 체코 공화국
        • 1160.25.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국
        • 1160.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • 1160.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pradubice, 체코 공화국
        • 1160.25.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, 체코 공화국
        • 1160.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드
        • 1160.25.04804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1160.25.04806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1160.25.04807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1160.25.04803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex 1, 프랑스
        • 1160.25.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annecy, 프랑스
        • 1160.25.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, 프랑스
        • 1160.25.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, 프랑스
        • 1160.25.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers cedex, 프랑스
        • 1160.25.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roubaix cedex, 프랑스
        • 1160.25.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soyaux, 프랑스
        • 1160.25.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne cedex 2, 프랑스
        • 1160.25.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex 2, 프랑스
        • 1160.25.03308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1160.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 1160.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 1160.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드
        • 1160.25.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1160.25.03603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, 헝가리
        • 1160.25.03607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, 헝가리
        • 1160.25.03601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, 헝가리
        • 1160.25.03604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 1160.25.03602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • 1160.25.03605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garren, Australian Capital Territory, 호주
        • 1160.25.06108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • 1160.25.06106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lismore, New South Wales, 호주
        • 1160.25.06110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 1160.25.06105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주
        • 1160.25.06107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, 호주
        • 1160.25.06109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 1160.25.06104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, 호주
        • 1160.25.06102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malvern, Victoria, 호주
        • 1160.25.06101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, 호주
        • 1160.25.06103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, 호주
        • 1160.25.06113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 1160.25.06111 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria

Inclusion criteria (selected):

  • Patients (18 years or older) scheduled to undergo a primary, unilateral, elect ive total knee replacement
  • Written Informed Consent

Exclusion criteria

Exclusion criteria (selected):

  • Patients with an excessive risk of bleeding, for example because of history of bleeding diathesis major surgery or trauma within the last 3 months history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm clinically relevant bleeding or gastric / duodenal ulcer within the last 6 months treatment with anticoagulants within 7 days prior to joint replacement surgery or anticipated need during the study treatment period thrombocytopenia.
  • Active malignant disease or current cytostatic treatment
  • Known severe renal insufficiency
  • Liver disease expected to have any potential impact on survival, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2x upper limit of normal
  • Recent unstable cardiovascular disease or history of myocardial infarction within the last 3 months
  • Pre-menopausal women who are pregnant or nursing, or are of child-bearing pote ntial and are not practising or do not plan to continue practising acceptable me thods of birth control
  • Allergy to radio opaque contrast media or iodine, heparins (incl. heparin indu ced thrombocytopenia) or dabigatran
  • Contraindications to enoxaparin
  • Participation in a clinical trial during the last 30 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dabigatran etexilate 220 mg
220 mg once daily
의약품: dabigatran etexilate
150 mg once daily
의약품: dabigatran etexilate
220 mg once daily
실험적: dabigatran etexilate 150 mg
150 mg once daily
의약품: dabigatran etexilate
150 mg once daily
의약품: dabigatran etexilate
220 mg once daily
활성 비교기: enoxaparin
40 mg once daily
의약품: 에녹사파린
1일 1회 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 6-10 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
기간: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
기간: First administration until 6-10 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 6-10 days
Blood Transfusion
기간: Day 1
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 1
출혈량
기간: 1일차
수술 중 치료 및 수술 환자의 실혈량.
1일차
실험실 분석
기간: 연구 종료까지의 첫 번째 투여
임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도.
연구 종료까지의 첫 번째 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.25
  • 2004-001317-34 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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