Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE-MODEL Dabigatran Etexilate 150mg or 220mg Once Daily (o.d.) Versus (v.s.) Enoxaparin 40mg o.d. for Prevention of Thrombosis After Knee Surgery

8. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

RE-MODEL (Thromboembolism Prevention After Knee Surgery). Two Different Dose Regimens of Orally Administered Dabigatran Etexilate Capsules [150 or 220 mg Once Daily Starting With a Half Dose (i.e.75 or 110 mg) on the Day of Surgery] Compared to Subcutaneous Enoxaparin 40 mg Once Daily for 6-10 Days

A phase III, randomised, parallel-group, double-blind, active controlled study to investigate the ef ficacy and safety of two different dose regimens of orally administered dabigatran etexilate capsule s [150 or 220 mg once daily starting with a half dose (i.e.75 or 110 mg) on the day of surgery] comp ared to subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily for 6 to 10 days, in prevention of venous thromboem bolism in patients with primary elective total knee replacement surgery. RE-MODEL (Thromboembolism prevention after knee surgery)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garren, Australian Capital Territory, Austrálie
        • 1160.25.06108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • 1160.25.06106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lismore, New South Wales, Austrálie
        • 1160.25.06110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • 1160.25.06105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • 1160.25.06107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • 1160.25.06109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • 1160.25.06104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 1160.25.06102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • 1160.25.06101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie
        • 1160.25.06103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrálie
        • 1160.25.06113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 1160.25.06111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 1160.25.03207 UVC Brugmann
      • Genk, Belgie
        • 1160.25.03209 ZOL St. Jan
      • Gent, Belgie
        • 1160.25.03206 Campus Sint-Lucas
      • Gent, Belgie
        • 1160.25.03208 UZ Gent
      • Hasselt, Belgie
        • 1160.25.03202 Virga Jesseziekenhuis
      • Herentals, Belgie
        • 1160.25.03203 AZ Sint Elisabeth
      • Lanaken, Belgie
        • 1160.25.03205 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie
        • 1160.25.03201 UZ Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • 1160.25.04571 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dánsko
        • 1160.25.04570 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1160.25.04573 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dánsko
        • 1160.25.04574 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • 1160.25.04575 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1160.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1160.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1160.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • 1160.25.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie
        • 1160.25.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annecy, Francie
        • 1160.25.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francie
        • 1160.25.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie
        • 1160.25.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francie
        • 1160.25.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roubaix cedex, Francie
        • 1160.25.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soyaux, Francie
        • 1160.25.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne cedex 2, Francie
        • 1160.25.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex 2, Francie
        • 1160.25.03308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.25.03102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko
        • 1160.25.03103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko
        • 1160.25.03101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 1160.25.03104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandsko
        • 1160.25.03105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko
        • 1160.25.03106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • 1160.25.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itálie
        • 1160.25.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1160.25.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piacenza, Itálie
        • 1160.25.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1160.25.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itálie
        • 1160.25.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bryanston, Jižní Afrika
        • 1160.25.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randburg, Jižní Afrika
        • 1160.25.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, Jižní Afrika
        • 1160.25.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.25.03603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • 1160.25.03607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • 1160.25.03601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 1160.25.03604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 1160.25.03602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • 1160.25.03605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • 1160.25.04906 Caritaskrankenhaus
      • Erlangen, Německo
        • 1160.25.04910 F.-A.-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Německo
        • 1160.25.04904 Orthopädische Universitätsklinik
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • 1160.25.04902 Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Halle/Saale, Německo
        • 1160.25.04911 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Markgröningen, Německo
        • 1160.25.04912 Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
      • Rheinfelden, Německo
        • 1160.25.04901 Kreiskrankenhaus
      • Sommerfeld, Německo
        • 1160.25.04903 Hellmuth-Ulrici-Kliniken
      • Wiesbaden, Německo
        • 1160.25.04905 Aukammklinik
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • 1160.25.04804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1160.25.04806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1160.25.04807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.25.04803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1160.25.04304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 1160.25.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.25.04302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Rakousko
        • 1160.25.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno-Bohunice, Česká republika
        • 1160.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, Česká republika
        • 1160.25.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Česká republika
        • 1160.25.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Česká republika
        • 1160.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Česká republika
        • 1160.25.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • 1160.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • 1160.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pradubice, Česká republika
        • 1160.25.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Česká republika
        • 1160.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón (Madrid), Španělsko
        • 1160.25.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.25.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.25.03411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet (Barcelona), Španělsko
        • 1160.25.03407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Španělsko
        • 1160.25.03409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.25.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.25.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.25.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.25.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Móstoles (Madrid), Španělsko
        • 1160.25.03408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1160.25.03410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko
        • 1160.25.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.25.04601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Švédsko
        • 1160.25.04607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Švédsko
        • 1160.25.04603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Švédsko
        • 1160.25.04608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Švédsko
        • 1160.25.04605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko
        • 1160.25.04604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.25.04610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Švédsko
        • 1160.25.04609 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

Inclusion criteria (selected):

  • Patients (18 years or older) scheduled to undergo a primary, unilateral, elect ive total knee replacement
  • Written Informed Consent

Exclusion criteria

Exclusion criteria (selected):

  • Patients with an excessive risk of bleeding, for example because of history of bleeding diathesis major surgery or trauma within the last 3 months history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm clinically relevant bleeding or gastric / duodenal ulcer within the last 6 months treatment with anticoagulants within 7 days prior to joint replacement surgery or anticipated need during the study treatment period thrombocytopenia.
  • Active malignant disease or current cytostatic treatment
  • Known severe renal insufficiency
  • Liver disease expected to have any potential impact on survival, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2x upper limit of normal
  • Recent unstable cardiovascular disease or history of myocardial infarction within the last 3 months
  • Pre-menopausal women who are pregnant or nursing, or are of child-bearing pote ntial and are not practising or do not plan to continue practising acceptable me thods of birth control
  • Allergy to radio opaque contrast media or iodine, heparins (incl. heparin indu ced thrombocytopenia) or dabigatran
  • Contraindications to enoxaparin
  • Participation in a clinical trial during the last 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilate 220 mg
220 mg once daily
Lék: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Lék: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Experimentální: dabigatran etexilate 150 mg
150 mg once daily
Lék: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Lék: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Aktivní komparátor: enoxaparin
40 mg once daily
Lék: enoxaparin
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 6-10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Časové okno: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Časové okno: First administration until 6-10 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 6-10 days
Blood Transfusion
Časové okno: Day 1
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 1
Objem ztráty krve
Časové okno: Den 1
Objem krevních ztrát u léčených a operovaných pacientů během operace.
Den 1
Laboratorní rozbory
Časové okno: První administrace do konce studia
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami.
První administrace do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.25
  • 2004-001317-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dabigatran etexilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit