Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RE-MODEL Dabigatran Etexilate 150mg or 220mg Once Daily (o.d.) Versus (v.s.) Enoxaparin 40mg o.d. for Prevention of Thrombosis After Knee Surgery

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

RE-MODEL (Thromboembolism Prevention After Knee Surgery). Two Different Dose Regimens of Orally Administered Dabigatran Etexilate Capsules [150 or 220 mg Once Daily Starting With a Half Dose (i.e.75 or 110 mg) on the Day of Surgery] Compared to Subcutaneous Enoxaparin 40 mg Once Daily for 6-10 Days

A phase III, randomised, parallel-group, double-blind, active controlled study to investigate the ef ficacy and safety of two different dose regimens of orally administered dabigatran etexilate capsule s [150 or 220 mg once daily starting with a half dose (i.e.75 or 110 mg) on the day of surgery] comp ared to subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily for 6 to 10 days, in prevention of venous thromboem bolism in patients with primary elective total knee replacement surgery. RE-MODEL (Thromboembolism prevention after knee surgery)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bryanston, Afryka Południowa
        • 1160.25.02701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randburg, Afryka Południowa
        • 1160.25.02703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, Afryka Południowa
        • 1160.25.02702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garren, Australian Capital Territory, Australia
        • 1160.25.06108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1160.25.06106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • 1160.25.06110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.25.06105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1160.25.06107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1160.25.06109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.25.06104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.25.06102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1160.25.06101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia
        • 1160.25.06103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.25.06113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.25.06111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1160.25.04304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1160.25.04303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.25.04302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Austria
        • 1160.25.04301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 1160.25.03207 UVC Brugmann
      • Genk, Belgia
        • 1160.25.03209 ZOL St. Jan
      • Gent, Belgia
        • 1160.25.03206 Campus Sint-Lucas
      • Gent, Belgia
        • 1160.25.03208 UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • 1160.25.03202 Virga Jesseziekenhuis
      • Herentals, Belgia
        • 1160.25.03203 AZ Sint Elisabeth
      • Lanaken, Belgia
        • 1160.25.03205 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • 1160.25.03201 UZ Gasthuisberg
  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • 1160.25.04571 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hørsholm, Dania
        • 1160.25.04570 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1160.25.04573 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dania
        • 1160.25.04574 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1160.25.04575 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1160.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1160.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1160.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1160.25.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja
        • 1160.25.03304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annecy, Francja
        • 1160.25.03307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francja
        • 1160.25.03305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francja
        • 1160.25.03301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francja
        • 1160.25.03306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roubaix cedex, Francja
        • 1160.25.03303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soyaux, Francja
        • 1160.25.03302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne cedex 2, Francja
        • 1160.25.03309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex 2, Francja
        • 1160.25.03308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón (Madrid), Hiszpania
        • 1160.25.03405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.25.03403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.25.03411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet (Barcelona), Hiszpania
        • 1160.25.03407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Hiszpania
        • 1160.25.03409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.25.03401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.25.03402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.25.03404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.25.03406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Móstoles (Madrid), Hiszpania
        • 1160.25.03408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1160.25.03410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.25.03102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandia
        • 1160.25.03103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia
        • 1160.25.03101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 1160.25.03104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard, Holandia
        • 1160.25.03105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandia
        • 1160.25.03106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • 1160.25.04906 Caritaskrankenhaus
      • Erlangen, Niemcy
        • 1160.25.04910 F.-A.-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1160.25.04904 Orthopädische Universitätsklinik
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
        • 1160.25.04902 Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Halle/Saale, Niemcy
        • 1160.25.04911 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Markgröningen, Niemcy
        • 1160.25.04912 Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
      • Rheinfelden, Niemcy
        • 1160.25.04901 Kreiskrankenhaus
      • Sommerfeld, Niemcy
        • 1160.25.04903 Hellmuth-Ulrici-Kliniken
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1160.25.04905 Aukammklinik
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • 1160.25.04804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1160.25.04806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1160.25.04807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1160.25.04803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska
        • 1160.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chomutov, Republika Czeska
        • 1160.25.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Republika Czeska
        • 1160.25.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Republika Czeska
        • 1160.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolin, Republika Czeska
        • 1160.25.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1160.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • 1160.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pradubice, Republika Czeska
        • 1160.25.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Republika Czeska
        • 1160.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja
        • 1160.25.04602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.25.04601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halmstad, Szwecja
        • 1160.25.04607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kungälv, Szwecja
        • 1160.25.04603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lidköping, Szwecja
        • 1160.25.04608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Szwecja
        • 1160.25.04605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Szwecja
        • 1160.25.04604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.25.04610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Szwecja
        • 1160.25.04609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1160.25.03603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Węgry
        • 1160.25.03607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • 1160.25.03601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 1160.25.03604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 1160.25.03602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • 1160.25.03605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • 1160.25.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Włochy
        • 1160.25.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1160.25.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piacenza, Włochy
        • 1160.25.03903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • 1160.25.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Włochy
        • 1160.25.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

Inclusion criteria (selected):

  • Patients (18 years or older) scheduled to undergo a primary, unilateral, elect ive total knee replacement
  • Written Informed Consent

Exclusion criteria

Exclusion criteria (selected):

  • Patients with an excessive risk of bleeding, for example because of history of bleeding diathesis major surgery or trauma within the last 3 months history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, arteriovenous (AV) malformation or aneurysm clinically relevant bleeding or gastric / duodenal ulcer within the last 6 months treatment with anticoagulants within 7 days prior to joint replacement surgery or anticipated need during the study treatment period thrombocytopenia.
  • Active malignant disease or current cytostatic treatment
  • Known severe renal insufficiency
  • Liver disease expected to have any potential impact on survival, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2x upper limit of normal
  • Recent unstable cardiovascular disease or history of myocardial infarction within the last 3 months
  • Pre-menopausal women who are pregnant or nursing, or are of child-bearing pote ntial and are not practising or do not plan to continue practising acceptable me thods of birth control
  • Allergy to radio opaque contrast media or iodine, heparins (incl. heparin indu ced thrombocytopenia) or dabigatran
  • Contraindications to enoxaparin
  • Participation in a clinical trial during the last 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dabigatran etexilate 220 mg
220 mg once daily
Lek: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Lek: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Eksperymentalny: dabigatran etexilate 150 mg
150 mg once daily
Lek: dabigatran etexilate
150 mg once daily
Lek: dabigatran etexilate
220 mg once daily
Aktywny komparator: enoxaparin
40 mg once daily
Lek: enoksaparyna
40 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event and All-cause Mortality During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days

Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).

All of these components and all deaths were centrally adjudicated by the VTE events committee, which was not aware of the treatment allocation of the patients.
First administration until 6-10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All-cause Mortality During the Follow-up Period
Ramy czasowe: 3 months
Total Venous Thromboembolic Event (VTE) includes both proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) (detected by routine bilateral venography), symptomatic DVT (confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy) and pulmonary embolism (PE) (confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy).
3 months
Number of Participants With Major Venous Thromboembolic Event and Venous Thromboembolic Event-related Mortality During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
Major Venous Thromboembolic Event (VTE) is defined as proximal DVT and PE, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Proximal Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
Proximal Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Total Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
Total Deep Vein Thrombosis as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Symptomatic Deep Vein Thrombosis During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
Symptomatic Deep Vein Thrombosis, confirmed by venous compression ultrasound, venography or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary V-Q scintigraphy, chest x-ray, pulmonary angiography, spiral CT or autopsy, and as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee
First administration until 6-10 days
Number of Participants With Bleeding Events (Defined According to Modified McMaster Criteria) During Treatment Period
Ramy czasowe: First administration until 6-10 days

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma greater than or equal to 25 cm²
  • wound hematoma greater than or equal to 100 cm²
  • spontaneous nose bleed lasting longer than 5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or lasting longer than 24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding lasting longer than 5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
First administration until 6-10 days
Blood Transfusion
Ramy czasowe: Day 1
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 1
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość utraty krwi u pacjentów leczonych i operowanych podczas operacji.
Dzień 1
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pierwsza administracja do końca studiów
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Pierwsza administracja do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.25
  • 2004-001317-34 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dabigatran etexilate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj