Исследование, сравнивающее реакцию пациентов с артериальной гипертензией на амлодипин или амлодипин плюс беназеприл.
5 апреля 2016 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое групповое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного применения амлодипина и беназеприла по сравнению с монотерапией амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, недостаточно контролируемых монотерапией амлодипином
Сравнение безопасности и эффективности комбинации амлодипин/беназеприл с монотерапией амлодипином у пациентов с неэссенциальной гипертензией, не контролируемой монотерапией амлодипином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1422
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты мужского или женского пола имеют право. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо стерильны хирургически, либо использовать эффективные методы контрацепции, такие как барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль.
- Пациенты с эссенциальной гипертензией по данным валидированного устройства
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (ДАД > 115 мм рт.ст. диастолическое и/или САД > 180 мм рт.ст. систолическое).
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
|
|
Изменение по сравнению со 2-й неделей среднего диастолического и систолического артериального давления в положении сидя на 6-й неделе
|
|
Частота диастолического ответа на 6-й неделе. Пациенты считались ответившими, если среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя <90 мм рт. ст. или снижение >= 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового диастолического и систолического артериального давления на пике, который определяется как самое низкое среднее часовое артериальное давление и среднее часовое среднее значение от 4 до 6 часов после введения дозы на 6-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Беназеприл
Другие идентификационные номера исследования
- CCIB002H2304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .