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Uno studio che confronta la risposta dei pazienti con ipertensione all'amlodipina o all'amlodipina più benazepril.

5 aprile 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio di gruppo multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di amlodipina e benazepril somministrati in combinazione rispetto alla monoterapia con amlodipina in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati con la sola amlodipina

Confronto della sicurezza e dell'efficacia della combinazione di amlodipina/Benazepril con amlodipina in monoterapia in pazienti con ipertensione non essenziale, non controllata con la sola amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sono ammessi pazienti di sesso maschile o femminile. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno o chirurgicamente sterili, oppure utilizzare metodi contraccettivi efficaci come il metodo di barriera con spermicida o un dispositivo intrauterino.
  • Pazienti con ipertensione essenziale misurata da un dispositivo convalidato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (PAD > 115 mmHg diastolica e/o PAS > 180 mmHg sistolica).

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta alla settimana 6
Variazione dalla settimana 2 della pressione arteriosa diastolica e sistolica media alla settimana 6
Tasso di risposta diastolica alla settimana 6. I pazienti sono stati considerati responder se avevano una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg o una diminuzione >= 10 mm Hg rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica nelle 24 ore alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica nelle 24 ore al picco, definita come la media oraria più bassa della pressione arteriosa e la media delle medie orarie da 4 a 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIB002H2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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