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Eine Studie zum Vergleich der Reaktion von Patienten mit Bluthochdruck auf Amlodipin oder Amlodipin plus Benazepril.

5. April 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin und Benazepril in Kombination im Vergleich zu einer Amlodipin-Monotherapie bei Bluthochdruckpatienten, die mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Amlodipin/Benazepril mit einer Amlodipin-Monotherapie bei Patienten mit nicht-essentieller Hypertonie, die nicht mit Amlodipin allein kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren.
  • Berechtigt sind männliche oder weibliche Patienten. Weibliche Patienten müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie Barrieremethoden mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar anwenden.
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, gemessen mit einem validierten Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (DBP > 115 mmHg diastolisch und/oder SBD > 180 mmHg systolisch).

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Veränderung des mittleren diastolischen und systolischen Blutdrucks im Sitzen ab Woche 2 in Woche 6
Diastolische Ansprechrate in Woche 6. Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn sie einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von < 90 mmHg oder eine Abnahme von >= 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen.
Veränderung des diastolischen und systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Änderung des diastolischen und systolischen 24-Stunden-Blutdrucks im Spitzenwert gegenüber dem Ausgangswert, der definiert ist als der niedrigste stündliche Blutdruckmittelwert und der Durchschnitt der stündlichen Mittelwerte 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIB002H2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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