Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Calcitriol, Mitoxantrone, and Prednisone in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

1 мая 2017 г. обновлено: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Phase II Study of DN-101 (High Dose Pulse Calcitriol), Mitoxantrone, Prednisone in Androgen-Independent Prostate Cancer (AIPC)

RATIONALE: Calcitriol may cause prostate cancer cells to look more like normal cells, and to grow and spread more slowly. Drugs used in chemotherapy, such as mitoxantrone and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving calcitriol together with mitoxantrone and prednisone works in treating patients with metastatic prostate cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the prostate-specific antigen (PSA) response rate, defined as the fraction of patients with 50% reduction in PSA level over 3 weeks' time, in patients with androgen-independent metastatic prostate cancer treated with high-dose pulse calcitriol, mitoxantrone, and prednisone.

Secondary

  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral high dose pulse calcitriol on day 1, mitoxantrone IV on day 2, and oral prednisone on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • Androgen-independent disease, defined as disease progression while on standard hormonal management, including antiandrogen withdrawal

      • Patients must continue primary hormonal therapy during study treatment
    • Regional or distant metastases
  • Prostate-specific antigen > 5 ng/mL
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 100

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Adequate hematologic function

Hepatic

  • Adequate hepatic function

Renal

  • Adequate renal function
  • No calcium-salt kidney stones within the past 5 years
  • No hypercalcemia

Cardiovascular

  • Adequate cardiac function
  • No significant cardiac disease
  • No atrial fibrillation

Other

  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after completion of study treatment
  • No other serious medical illness
  • No other active malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • No prior strontium chloride Sr 89
  • More than 28 days since prior radiotherapy
  • More than 56 days since prior samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Surgery

  • Prior prostatectomy and/or orchiectomy allowed

Other

  • More than 28 days since prior investigational therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Reduction in serum prostate-specific antigen (PSA) by 50% measured every 21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria v3.0
Frozen plasma and serum samples for correlative biomarker analysis collected every 21 days
Confirmed PSA reduction > 75% measured every 21 days
PSA normalization (< 4 ng/mL) measured every 21 days
Response to measurable disease as measured by RECIST criteria every 9 weeks
Analgesic response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Analgesic medication use decreased by ≥ 50% without an increase in pain for 2 consecutive evaluations at least 3 weeks apart
Palliative response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Quality of life as measured by EORTC core questionnaire Quality of Life-C30 every 21 days
Time to palliative-progression as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Time to PSA progression measured every 21 days
Time to progression in measurable or evaluable disease as measured by whole body scan and/or CT or MRI scan every 9-12 weeks
Time to death assessed every 6 months after completion of study treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441172
  • OHSU-8451
  • OHSU-VA-IRB-9451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Подписаться