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Calcitriol, Mitoxantrone, and Prednisone in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

1 de mayo de 2017 actualizado por: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Phase II Study of DN-101 (High Dose Pulse Calcitriol), Mitoxantrone, Prednisone in Androgen-Independent Prostate Cancer (AIPC)

RATIONALE: Calcitriol may cause prostate cancer cells to look more like normal cells, and to grow and spread more slowly. Drugs used in chemotherapy, such as mitoxantrone and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving calcitriol together with mitoxantrone and prednisone works in treating patients with metastatic prostate cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the prostate-specific antigen (PSA) response rate, defined as the fraction of patients with 50% reduction in PSA level over 3 weeks' time, in patients with androgen-independent metastatic prostate cancer treated with high-dose pulse calcitriol, mitoxantrone, and prednisone.

Secondary

  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral high dose pulse calcitriol on day 1, mitoxantrone IV on day 2, and oral prednisone on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • Androgen-independent disease, defined as disease progression while on standard hormonal management, including antiandrogen withdrawal

      • Patients must continue primary hormonal therapy during study treatment
    • Regional or distant metastases
  • Prostate-specific antigen > 5 ng/mL
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 100

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Adequate hematologic function

Hepatic

  • Adequate hepatic function

Renal

  • Adequate renal function
  • No calcium-salt kidney stones within the past 5 years
  • No hypercalcemia

Cardiovascular

  • Adequate cardiac function
  • No significant cardiac disease
  • No atrial fibrillation

Other

  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after completion of study treatment
  • No other serious medical illness
  • No other active malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • No prior strontium chloride Sr 89
  • More than 28 days since prior radiotherapy
  • More than 56 days since prior samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Surgery

  • Prior prostatectomy and/or orchiectomy allowed

Other

  • More than 28 days since prior investigational therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reduction in serum prostate-specific antigen (PSA) by 50% measured every 21 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria v3.0
Frozen plasma and serum samples for correlative biomarker analysis collected every 21 days
Confirmed PSA reduction > 75% measured every 21 days
PSA normalization (< 4 ng/mL) measured every 21 days
Response to measurable disease as measured by RECIST criteria every 9 weeks
Analgesic response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Analgesic medication use decreased by ≥ 50% without an increase in pain for 2 consecutive evaluations at least 3 weeks apart
Palliative response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Quality of life as measured by EORTC core questionnaire Quality of Life-C30 every 21 days
Time to palliative-progression as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Time to PSA progression measured every 21 days
Time to progression in measurable or evaluable disease as measured by whole body scan and/or CT or MRI scan every 9-12 weeks
Time to death assessed every 6 months after completion of study treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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