Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcitriol, Mitoxantrone, and Prednisone in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Phase II Study of DN-101 (High Dose Pulse Calcitriol), Mitoxantrone, Prednisone in Androgen-Independent Prostate Cancer (AIPC)

RATIONALE: Calcitriol may cause prostate cancer cells to look more like normal cells, and to grow and spread more slowly. Drugs used in chemotherapy, such as mitoxantrone and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving calcitriol together with mitoxantrone and prednisone works in treating patients with metastatic prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the prostate-specific antigen (PSA) response rate, defined as the fraction of patients with 50% reduction in PSA level over 3 weeks' time, in patients with androgen-independent metastatic prostate cancer treated with high-dose pulse calcitriol, mitoxantrone, and prednisone.

Secondary

  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral high dose pulse calcitriol on day 1, mitoxantrone IV on day 2, and oral prednisone on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • Androgen-independent disease, defined as disease progression while on standard hormonal management, including antiandrogen withdrawal

      • Patients must continue primary hormonal therapy during study treatment
    • Regional or distant metastases
  • Prostate-specific antigen > 5 ng/mL
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 100

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Adequate hematologic function

Hepatic

  • Adequate hepatic function

Renal

  • Adequate renal function
  • No calcium-salt kidney stones within the past 5 years
  • No hypercalcemia

Cardiovascular

  • Adequate cardiac function
  • No significant cardiac disease
  • No atrial fibrillation

Other

  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after completion of study treatment
  • No other serious medical illness
  • No other active malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • No prior strontium chloride Sr 89
  • More than 28 days since prior radiotherapy
  • More than 56 days since prior samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Surgery

  • Prior prostatectomy and/or orchiectomy allowed

Other

  • More than 28 days since prior investigational therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Reduction in serum prostate-specific antigen (PSA) by 50% measured every 21 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria v3.0
Frozen plasma and serum samples for correlative biomarker analysis collected every 21 days
Confirmed PSA reduction > 75% measured every 21 days
PSA normalization (< 4 ng/mL) measured every 21 days
Response to measurable disease as measured by RECIST criteria every 9 weeks
Analgesic response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Analgesic medication use decreased by ≥ 50% without an increase in pain for 2 consecutive evaluations at least 3 weeks apart
Palliative response as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Quality of life as measured by EORTC core questionnaire Quality of Life-C30 every 21 days
Time to palliative-progression as measured by McGill-Melzack Pain Questionnaire every 21 days
Time to PSA progression measured every 21 days
Time to progression in measurable or evaluable disease as measured by whole body scan and/or CT or MRI scan every 9-12 weeks
Time to death assessed every 6 months after completion of study treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441172
  • OHSU-8451
  • OHSU-VA-IRB-9451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa