Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемцитабина плюс паклитаксел и гемцитабина плюс доцетаксел при метастатическом раке молочной железы

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование II фазы гемцитабина плюс паклитаксел и гемцитабина плюс доцетаксел у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Комбинация доцетаксела и гемцитабина показала значительную активность у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Несколько исследований показали активность у пациентов, получавших несколько линий терапии, включая пациентов, которые ранее получали терапию таксанами. Общие ответы варьировались от 30% до 79%. Основными побочными эффектами комбинированной химиотерапии были нейтропения, анемия, астения, невропатия, тошнота, мукозит и нейтропеническая лихорадка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования молочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Katy, Texas, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Распространенный или метастатический рак молочной железы
Заболевание, которое может быть диагностировано врачом или рентгенологическим исследованием.
Возможно, прошел один курс химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
Пациенты могли получать любую предшествующую адъювантную химиотерапию, включая схемы, содержащие таксан, при условии, что это лечение было завершено по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование.
Пациенты, возможно, получали предшествующую гормональную терапию или иммунотерапию.

Критерий исключения:

Пациенты только с неизмеримым заболеванием
Рак, который распространился на мозг
Пациент, получивший таксан с метастатическим заболеванием.
Беременность
Пациенты, ранее получавшие гемцитабин

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оцените скорость ответа двух режимов отдельно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оцените следующие действия двух режимов отдельно: выживаемость без прогрессирования; время до прогрессирования заболевания; продолжительность ответа; общую выживаемость, изменения функционального состояния.
Характер токсичности, испытанной в каждой группе исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

6966
B9E-US-S308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .