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Una prova di gemcitabina più paclitaxel e gemcitabina più docetaxel nel carcinoma mammario metastatico

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase II su gemcitabina più paclitaxel e gemcitabina più docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

La combinazione di docetaxel e gemcitabina ha mostrato un'attività significativa nei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Diversi studi hanno attività in pazienti di più linee di terapia, compresi i pazienti che sono stati trattati con una precedente terapia con taxani. Le risposte complessive sono state comprese tra il 30% e il 79%. I principali effetti collaterali della chemioterapia combinata sono stati neutropenia, anemia, astenia, neuropatia, nausea, mucosite e febbre neutropenica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CT-LILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Malattia che può essere misurata dal medico o dal test radiologico.
  • Potrebbe aver subito un trattamento chemioterapico per malattia avanzata o metastatica.
  • I pazienti possono aver ricevuto qualsiasi precedente chemioterapia adiuvante, compresi i regimi contenenti taxani, a condizione che questo trattamento sia stato completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale o immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo malattia non misurabile
  • Cancro che si è diffuso al cervello
  • Un paziente che ha ricevuto un taxano con malattia metastatica.
  • Gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stimare il tasso di risposta di due regimi separatamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stimare separatamente le seguenti attività di due regimi: Sopravvivenza libera da progressione; Tempo alla progressione della malattia; Durata della risposta; Sopravvivenza globale, variazioni del performance status
Natura delle tossicità riscontrate in ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6966
  • B9E-US-S308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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