Исследование у пациентов с резистентностью к инсулину

Критерии включения:

• ИМТ 27-36 кг/м2 включительно и не менее двух дополнительных признаков метаболического синдрома или наличие у родственника первой степени родства сахарного диабета 2 типа в анамнезе. ИМТ = Вес/рост² (где вес в кг, рост в м).
• Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет включительно, при скрининге.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (т.е. >6 месяцев без менструаций), хирургически стерильны или используют эффективные меры контрацепции (оральные контрацептивы, Норплант Депо-Провера) или внутриматочные спирали (ВМС) (диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом). Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции не менее чем за 1 месяц до визита 1 и должны продолжать использовать тот же метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Желание и возможность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, определяемым как уровень HbA1c> 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак> 7,0 ммоль/л. Если уровень глюкозы в плазме натощак составляет от 6,1 до 7,0 ммоль/л, то будет проведен пероральный тест на 75 г глюкозы для исключения сахарного диабета.
• Субъекты, которые начали гиполипидемическую терапию в течение последних 6 месяцев, и субъекты, которые увеличили дозу этих методов лечения в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые принимают нестероидные противовоспалительные препараты, фибраты, антикоагулянты или сердечно-сосудистые препараты (β-блокаторы, нитраты, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, альфа-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства центрального действия, антигипертензивные средства прямого действия, например, диазоксид, дигоксин, антиаритмические препараты) и не могут отменить эти препараты на время исследования.
• Воздействие тиазолидиндиона (TZD) или другого агониста PPAR-γ (например, росиглитазон, троглитазон, пиоглитазон, G1262570) в течение последних 4 месяцев или участие в клиническом исследовании с участием агониста TZD или PPAR-γ.
• Субъекты, которым в любое время потребовалось применение любых противодиабетических препаратов.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы препарата в начале исследования.
• Субъекты с задокументированной историей значительной гиперчувствительности (например, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, тахикардия или кожная реакция) на тиазолидиндионы или агонисты PPAR-γ.
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или получающие антигипертензивную терапию.
• Субъекты с нестабильной или тяжелой стенокардией (требующей постоянной терапии) или застойной сердечной недостаточностью.
• Наличие клинически значимого заболевания печени.
• Клинически значимая анемия.
• Субъекты с клиренсом креатинина <40 мл/мин.
• Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.