Inzulinrezisztenciában szenvedő betegek vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• BMI 27-36 kg/m2 és a metabolikus szindróma legalább két további jellemzője vagy egy elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében 2-es típusú diabetes mellitus szerepel. BMI = Súly/magasság², (ahol a súly kg-ban, a magasság m-ben van megadva).
• 30 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrésen.
• A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (pl. >6 hónap menstruáció nélkül), műtétileg steril, vagy hatékony fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló, Norplant Depo-Provera) vagy méhen belüli eszközt (IUD) használ (spermicidet tartalmazó membrán vagy spermiciddel óvszer). A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt, és továbbra is ugyanazt a fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 napig.
• Hajlandó és képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HbA1c-szint >6,5%, vagy az éhomi plazma glükózszintje >7,0 mmol/l. Ha az éhomi plazma glükóz 6,1 és 7,0 mmol/l között van, akkor 75 g-os orális glükóztesztet kell végezni a diabetes mellitus kizárására.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban lipidcsökkentő terápiát kezdtek, és azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban emelték ezeknek a terápiáknak az adagját.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, fibrátokat, véralvadásgátlókat vagy kardiovaszkuláris gyógyszereket (β-blokkolókat, nitrátokat, kalcium-antagonistákat, ACE-gátlókat, angiotenzin II antagonistákat, alfa-blokkolókat, vízhajtókat, centrálisan ható vérnyomáscsökkentőket, direkt hatású vérnyomáscsökkentőket, pl. diazoxid, digoxin, antiaritmiás szerek), és nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket a vizsgálat idejére.
• Tiazolidindion (TZD) vagy más PPAR-γ agonista (pl. roziglitazon, troglitazon, pioglitazon, G1262570) az elmúlt 4 hónapban, vagy egy TZD vagy PPAR-γ agonistával végzett klinikai vizsgálatban való részvétel.
• Azok az alanyok, akiknek bármikor szükségük volt bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazására.
• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat kezdetén az első gyógyszeradagot megelőző 30 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek dokumentált kórtörténetében jelentős túlérzékenység szerepel (pl. nyelési nehézség, légzési nehézség, tachycardia vagy bőrreakció) tiazolidindionokra vagy PPAR-γ agonistákra.
• Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül.
• Instabil vagy súlyos anginás (folyamatos kezelést igénylő) vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok.
• Klinikailag jelentős májbetegség jelenléte.
• Klinikailag jelentős anémia.
• Alanyok, akiknek kreatinin clearance-e <40 ml/perc.
• Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.