Badanie u pacjentów z insulinoopornością

Kryteria przyjęcia:

• BMI 27-36 kg/m2 włącznie i co najmniej dwie dodatkowe cechy zespołu metabolicznego lub krewny pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 w wywiadzie. BMI = Waga/wzrost², (gdzie waga jest w kg, a wzrost w m).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety muszą być po menopauzie (tj. >6 miesięcy bez miesiączki), chirurgicznie jałowe lub stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, Norplant Depo-Provera) lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) (diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą i powinny nadal stosować tę samą metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia badanego leku.
• Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdefiniowaną jako poziom HbA1c >6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,0 mmol/l. Jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo wynosi od 6,1 do 7,0 mmol/l, wówczas w celu wykluczenia cukrzycy zostanie przeprowadzony doustny test glukozy z obciążeniem 75 g.
• Osoby, które rozpoczęły terapię obniżającą poziom lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz osoby, które zwiększyły dawkę tych terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne, fibraty, leki przeciwzakrzepowe lub leki sercowo-naczyniowe (β-adrenolityki, azotany, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, alfa-adrenolityki, diuretyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, bezpośrednio działające leki przeciwnadciśnieniowe, np. diazoksyd, digoksyna, leki przeciwarytmiczne) i nie są w stanie odstawić tych leków na czas trwania badania.
• Ekspozycja na tiazolidynedion (TZD) lub innego agonistę PPAR-γ (np. rozyglitazon, troglitazon, pioglitazon, G1262570) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub udział w badaniu klinicznym z udziałem agonisty TZD lub PPAR-γ.
• Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali zastosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego.
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku na początku badania.
• Osoby z udokumentowaną historią znacznej nadwrażliwości (np. trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, tachykardia lub reakcja skórna) na tiazolidynodiony lub agonistów receptora PPAR-γ.
• Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
• Pacjenci z niestabilną lub ciężką dusznicą bolesną (wymagającą ciągłego leczenia) lub zastoinową niewydolnością serca.
• Obecność klinicznie istotnej choroby wątroby.
• Klinicznie znacząca niedokrwistość.
• Pacjenci z klirensem kreatyniny <40 ml/min.
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.