Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эффективности общей анестезии с низким венозным давлением по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией в снижении кровопотери во время операции на предстательной железе

25 января 2007 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование эффективности общей анестезии с низким венозным давлением по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией в снижении кровопотери во время радикальной позадилонной простатэктомии

Вас просят присоединиться к исследованию, потому что у вас ранняя стадия рака предстательной железы, и ваша предстательная железа будет удалена. Целью данного исследования является сравнение кровопотери во время операции при двух видах анестезии. Одним из видов является общая анестезия. Он погружает вас в достаточно глубокий сон, чтобы вы ничего не чувствовали. Он также поддерживает низкое кровяное давление, что может уменьшить кровотечение. Второй тип – комбинированная спинально-эпидуральная анестезия. Для этого типа в позвоночный канал через спину вводится небольшой катетер. Анестезия, введенная через катетер, делает ваше тело онемевшим ниже пояса, поэтому сон, в котором вы будете находиться, не будет таким глубоким. Ваше кровяное давление останется в пределах нормы. После операции катетер остается на месте, чтобы снять боль, но ваше тело не будет онеметь. Когда вы просыпаетесь после общей анестезии, вам вводят обезболивающее через вену на руке.

Оба типа используются в Мемориальной больнице. Это общепринятые формы анестезии. Мы рассмотрим кровопотерю между этими двумя типами у пациентов, которым удалили предстательную железу. Мы также хотим узнать о побочных эффектах каждого типа анестезии и оценить боль, которую вы испытываете после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность метода общей анестезии с низким венозным давлением (LVPGA) и комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (CSE) в снижении интраоперационной кровопотери у пациентов, перенесших открытую радикальную позадилобковую простатэктомию (RRP) по поводу впервые диагностированных клинически локализованных аденокарцинома предстательной железы. Дизайн исследования включает в себя набор 246 пациентов, которым назначена РРП. Чтобы контролировать хирургическую технику при вариабельности интраоперационной кровопотери, исследование будет ограничено популяцией пациентов двух хирургов, которые выполняют более 150 радикальных простатэктомий в год. Пациенты будут стратифицированы для каждого хирурга и будут рандомизированы для получения либо LVPGA, либо CSE. Перед операцией пациентам будет предложено сдать аутологичную кровь, как это принято в MSKCC. Периоперационное измерение и управление введением жидкости, оценка кровопотери и диуреза, а также критерии переливания будут стандартизированы для обеих групп анестезии. Переливание продуктов крови будет осуществляться по усмотрению лечащего хирурга и анестезиолога в соответствии с рекомендациями, описанными в протоколе. Аутологическую кровь обычно не переливают обратно, если гемоглобин >= 8,0 и у пациента нет симптомов. Пациенты, рандомизированные в группу CSE, также получат послеоперационную эпидуральную анальгезию, в то время как пациенты, рандомизированные в группу LVPGA, получат внутривенную анальгезию АКП в соответствии с нашим текущим стандартом лечения. Облегчение боли будет оцениваться по стандартизированной шкале боли и регистрироваться в PACU, а затем два раза в день до выписки. Все пациенты будут проходить стандартное предоперационное обследование, а также рутинный интраоперационный и послеоперационный мониторинг и уход. Все пациенты будут переведены на обычный послеоперационный путь. Система документирования заболеваемости/смертности MSKCC DMT будет использоваться для документирования послеоперационных осложнений в соответствии с нашей обычной практикой. Программа Хирургических вторичных событий (SSE) предназначена для предоставления данных о послеоперационной заболеваемости и смертности с поправкой на риск для институциональных сравнений и в качестве проекта поддержки принятия решений, генерируя, сообщая и анализируя события для содействия изменениям и улучшениям в лечении пациентов. SSE сгруппированы в 6 степеней в зависимости от тяжести осложнения и требований к лечению: Степень 0, никаких событий не наблюдается в течение 30 дней после операции. 1 степень, использование пероральных препаратов, прикроватные вмешательства для лечения события. 2 класс, использование И.В. лекарства, ТПП, энтеральное питание или переливание крови для лечения события. 3 степень, интервенционная радиология, терапевтическая эндоскопия, интубация, ангиография или операция, необходимые для лечения события. 4 степень, остаточная и длительная инвалидность, требующая серьезной реабилитации или резекции органов. 5 степень, событие, приведшее к смерти пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

246

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Они запланированы для RRP докторами. Скардино или Истхэм.
Они говорят по-английски, чтобы сотрудничать во время ЕГЭ, если их рандомизируют в такую группу.
У них клинически локализованное заболевание, клиническая стадия < cT3NxM0 (1997 TNM), любая степень Глисона.
Должен быть готов получить продукты крови или кровь, если это будет сочтено клинически необходимым
Должен быть готов к эпидуральной или общей анестезии.
Все субъекты должны быть старше 18 лет.
Пациент или законный представитель пациента должен подписать и поставить дату информированного согласия ДО выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Пациенту необходимо сделать МРТ предстательной железы в MSKCC до RRP.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе тяжелых сердечных заболеваний (определяемых как нестабильная стенокардия, стентирование коронарной артерии в течение 8 недель после операции, ИМ в течение 6 месяцев после операции, кардиомиопатия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или значительное поражение клапанов сердца), инсулинозависимый сахарный диабет или клинически значимое поражение сонных артерий.
Наличие почечной недостаточности (определяют по уровню креатинина > 1,6 мг/дл).
Предшествующая лучевая терапия таза или простаты
Склонность к кровотечениям в анамнезе, геморрагический диатез или известные первичные или вторичные гематологические заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, болезнь фон Виллебранда и тромбоцитопения среди прочих.
Наличие в анамнезе заболеваний поясничного отдела позвоночника или периферических неврологических заболеваний, которые могут быть противопоказаниями к использованию анестезии CSE.
Предшествующая трансуретральная резекция простаты или надлобковая простатэктомия
Предыдущая история брюшно-промежностной резекции или местного иссечения колоректального рака
Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия из-за ранее существовавшего заболевания или повышенного риска тромбоэмболических осложнений, таких как предшествующая история легочной эмболии, морбидного ожирения, мерцательной аритмии, механических клапанов сердца и т. д.
История аллергии на морфин
История аллергии на фентанил
Аллергия на местные анестетики в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Цель № 1: определить, снижает ли LVPGA кровопотерю >= 300 мл по сравнению с CSE у пациентов, перенесших открытую RRP.
Цель № 2: Сравнить скорость переливания аутологичной и аллогенной крови между двумя группами анестезии.
Цель № 3: выявить различия в характере кровопотери в двух группах в зависимости от разных этапов хирургического вмешательства.
Стадия I: диссекция тазовых лимфатических узлов: от разреза кожи до завершения диссекции тазовых лимфатических узлов
Этап II: простатэктомия: от вскрытия внутритазовой фасции до завершения гемостаза простатического ложа после удаления простаты
Стадия II а: контроль дорсального венозного комплекса: от открытия внутритазовой фасции до начала рассечения нервных пучков (или лигатуры, если они не были сохранены)
Стадия II б: Диссекция нервных пучков и удаление простаты: от начала диссекции нервных пучков до завершения гемостаза простатического ложа после удаления простаты
Этап III: Реконструкция мочевыводящих путей: от реконструкции шейки мочевого пузыря до закрытия кожи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить тип, частоту и степень послеоперационных осложнений в двух группах. Будут использоваться текущие определения и система классификации MSKCC заболеваемости и смертности.
Сравнить эффективность обезболивания после операции в двух группах (эпидуральная АКП по сравнению с внутривенной АКП + НПВП).
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре для двух групп
Проспективно оценить взаимосвязь пельвиометрии, длины уретры и размера вен предстательной железы на МРТ 1 с интраоперационной кровопотерей и осложнениями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Главный следователь: Sherri M Donat, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Последняя проверка