Исследование по выявлению причин и лечению анемии у детей в критическом состоянии
15 апреля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое эпидемиологическое обсервационное исследование лечения анемии у детей в критическом состоянии
Целью данного исследования является определение частоты анемии и переливания крови, а также их лечение у детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критически больные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, часто имеют анемию, вызванную одной или несколькими возможными причинами, включая потерю крови из-за операции или травмы, частые заборы крови, хронические заболевания, такие как почечная недостаточность или рак, или получаемое лечение, такое как химиотерапия.
Хотя распространенным методом лечения анемии является переливание эритроцитарной массы, текущие рекомендации по переливанию крови детям основаны на имеющейся информации о переливании крови у взрослых.
Поскольку многие характеристики, характерные для детей в критическом состоянии, могут влиять на то, как они реагируют на анемию и переливание крови, необходима дополнительная информация для более точного определения рекомендаций по профилактике и лечению анемии у детей в критическом состоянии.
Это многоцентровое исследование для сбора информации о лечении анемии у детей в критическом состоянии.
Информация, необходимая для оценки анемии, кровопотери и переливания крови, будет собираться из историй болезни пациентов.
В ходе этого обследования не требуется никаких заборов крови или процедур, и Спонсор исследования не будет предоставлять никаких лекарств.
Лечащий врач каждого пациента будет нести ответственность за все решения, касающиеся его/ее клинической помощи и лечения во время исследования.
Около 1200 пациентов будут включены в это исследование, которое разделено на 2 части.
В ходе первой части будут зарегистрированы не менее 400 пациентов, впервые поступивших в отделение детской интенсивной терапии (PICU), независимо от продолжительности их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Во время части 2 будет включено до 800 дополнительных пациентов, впервые поступивших в отделение интенсивной терапии и оставшихся там > = 48 часов на момент включения в исследование.
Информация о каждом пациенте будет собираться в течение 28 дней или до времени выписки из больницы или смерти пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше.
О кровопотере будет сообщаться за каждый день пребывания пациента в отделении интенсивной терапии; информация о лечении анемии, включая количество и причины переливаний, будет собираться в течение максимум 28 дней, независимо от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Информация, собранная во время выписки из больницы, будет включать дату выписки и информацию о том, получает ли пациент механическую помощь для дыхания.
В этом исследовании выдвигается несколько возможных гипотез: 1) потеря крови из-за процедур и рутинных лабораторных анализов может быть основной причиной анемии и переливаний крови у детей в критическом состоянии; 2) Выявление существенных причин анемии и гемотрансфузий у детей позволит в будущем улучшить лечение анемии; и 3) педиатрические пациенты, которым переливают кровь, больше дней находятся на искусственной вентиляции легких (аппарат, который помогает пациентам, которые не могут дышать самостоятельно), дольше остаются в отделении интенсивной терапии и имеют сниженную функцию органов.
Поскольку исследование предполагает только сбор информации, Спонсор не требует никакого лечения и Спонсор не будет предоставлять лекарства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1201
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 0 до 17 лет
- Во время части 1 этого исследования пациенты должны быть вновь госпитализированы в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) (независимо от пребывания).
- Во время части 2 исследования пациенты должны быть впервые госпитализированы в отделение интенсивной терапии и оставаться там > = 48 часов.
- Законные представители пациентов должны подписать информированное согласие.
- Пациенты в возрасте 7 лет и старше должны дать согласие, если они физически дееспособны.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети (пациенты, родившиеся в <= 37 недель, которым < 28 дней)
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании
- Пациенты из семьи, не желающие получать переливание крови (например, по религиозным соображениям)
- Пациенты, участвующие в любых других исследованиях, связанных с переливанием крови или кровью, на момент включения в исследование или в любое время в ходе исследования.
- Пациенты, которые, как известно, беременны (в этом исследовании тест на беременность не проводится)
- Пациенты с известной или подозреваемой смертью головного мозга
- Пациенты, которые находились в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) более 72 часов в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .