- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00211055
Badanie mające na celu obserwację przyczyn i leczenia niedokrwistości u krytycznie chorych dzieci
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Wieloośrodkowe, epidemiologiczne, obserwacyjne badanie postępowania w niedokrwistości u dzieci w stanie krytycznym
Celem pracy jest określenie częstości występowania niedokrwistości i transfuzji krwi oraz postępowania w tych przypadkach u krytycznie chorych dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii często cierpią na niedokrwistość z jednej lub więcej z wielu możliwych przyczyn, w tym utraty krwi w wyniku zabiegu chirurgicznego lub urazu, częstego pobierania krwi, chorób przewlekłych, takich jak niewydolność nerek lub rak, lub stosowanego leczenia, takiego jak chemoterapia.
Chociaż powszechnym sposobem leczenia niedokrwistości jest transfuzja krwinek czerwonych, aktualne wytyczne dotyczące transfuzji krwi u dzieci opierają się na dostępnych informacjach dotyczących transfuzji u dorosłych.
Ponieważ wiele cech specyficznych dla krytycznie chorych dzieci może wpływać na sposób, w jaki reagują one na niedokrwistość i transfuzję, potrzebne są dodatkowe informacje, aby lepiej określić wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia niedokrwistości u krytycznie chorych dzieci.
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie informacji dotyczących leczenia niedokrwistości u krytycznie chorych dzieci.
Informacje potrzebne do oceny niedokrwistości, utraty krwi i transfuzji będą zbierane z dokumentacji szpitalnej pacjentów.
Ta ankieta nie będzie wymagała pobierania krwi ani żadnych procedur, a sponsor badania nie dostarczy żadnych leków.
Lekarz prowadzący każdego pacjenta będzie odpowiedzialny za wszystkie decyzje dotyczące jego/jej opieki klinicznej i leczenia podczas badania.
Do tego badania, które jest podzielone na 2 części, zostanie włączonych około 1200 pacjentów.
W pierwszej części zostanie przyjętych co najmniej 400 pacjentów nowo przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), niezależnie od długości pobytu na OIT.
Podczas części 2 zostanie włączonych do dodatkowych 800 pacjentów, którzy zostali nowo przyjęci na OIOM i przebywali tam > = 48 godzin w momencie włączenia do badania.
Informacje dotyczące każdego pacjenta będą gromadzone przez okres do 28 dni lub do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Utrata krwi będzie raportowana za każdy dzień pobytu pacjenta na OIT; informacje dotyczące leczenia niedokrwistości, w tym liczby i przyczyn transfuzji będą zbierane maksymalnie przez 28 dni, niezależnie od długości pobytu na OIT.
Informacje zebrane w momencie wypisu ze szpitala będą obejmować datę wypisu oraz informacje o tym, czy pacjent otrzymuje mechaniczne wspomaganie oddychania.
W tym badaniu powstaje kilka możliwych hipotez: 1) Utrata krwi spowodowana zabiegami i rutynowymi badaniami laboratoryjnymi może być główną przyczyną niedokrwistości i transfuzji u krytycznie chorych dzieci; 2) Ustalenie istotnych przyczyn anemii i transfuzji krwi u dzieci pozwoli w przyszłości na lepsze leczenie anemii; oraz 3) Pacjenci pediatryczni otrzymujący transfuzje krwi mają więcej dni podłączonych do respiratora (urządzenia, które pomaga pacjentom, którzy nie mogą samodzielnie oddychać), dłużej przebywają na OIOM-ie i mają zmniejszoną czynność narządów.
Ponieważ badanie obejmuje jedynie zbieranie informacji, sponsor nie będzie wymagał żadnego leczenia i nie dostarczy żadnych leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1201
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 17 lat
- Podczas części 1 tego badania pacjenci muszą być nowo przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) (niezależnie od pobytu)
- Podczas części 2 badania pacjenci muszą być nowo przyjęci na OIOM i przebywać tam > = 48 godzin
- Prawnie akceptowani przedstawiciele pacjentów muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku 7 lat i starsi muszą wyrazić zgodę, jeśli lub kiedy są fizycznie sprawni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki (pacjenci urodzeni w wieku < = 37 tygodni, którzy mają < 28 dni)
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
- Pacjenci z rodziny niechętnej transfuzji krwi (np. z powodów religijnych)
- Pacjenci, którzy uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach związanych z transfuzją lub krwią w momencie włączania do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży (w tym badaniu nie zostanie wykonany test ciążowy)
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną śmiercią mózgu
- Pacjenci, którzy przebywali na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola