- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00211055
En studie för att observera orsakerna och behandlingen av anemi hos kritiskt sjuka barn
15 april 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En multicenter, epidemiologisk, observationsstudie av hanteringen av anemi hos kritiskt sjuka pediatriska patienter
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av anemi och blodtransfusioner och hantering av dessa hos kritiskt sjuka barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen har ofta anemi av en eller flera av ett antal möjliga orsaker inklusive blodförlust på grund av operation eller skada, täta blodprovstagningar, kroniska sjukdomar som njursvikt eller cancer eller behandlingar som tas emot, som t.ex. kemoterapi.
Även om den vanliga behandlingen för anemi är transfusion av röda blodkroppar, är de nuvarande riktlinjerna för blodtransfusioner för barn baserade på tillgänglig information om transfusioner hos vuxna.
Eftersom många egenskaper som är specifika för kritiskt sjuka barn kan påverka det sätt på vilket de svarar på anemi och transfusion, behövs ytterligare information för att bättre definiera riktlinjer för förebyggande och behandling av anemi hos kritiskt sjuka barn.
Detta är en multicenterstudie för att samla in information om hanteringen av anemi hos kritiskt sjuka barn.
Information som behövs för att utvärdera anemi, blodförlust och transfusioner kommer att samlas in från patienternas sjukhusjournaler.
Inga blodprover eller procedurer kommer att krävas av denna undersökning och ingen medicin kommer att tillhandahållas av studiesponsoren.
Varje patients behandlande läkare kommer att ansvara för alla beslut angående hans/hennes kliniska vård och behandling under studien.
Cirka 1200 patienter kommer att inkluderas i denna studie, som är uppdelad i 2 delar.
Under del 1 kommer minst 400 patienter som är nyinlagda på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) att skrivas in, oavsett vistelsetid på PICU.
Under del 2 kommer upp till ytterligare 800 patienter som nyligen är inlagda på PICU och har stannat där i > = 48 timmar vid tidpunkten för inträde i studien att registreras.
Information för varje patient kommer att samlas in i upp till 28 dagar eller fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset eller patientens död, beroende på vilket som inträffar först.
Blodförlust kommer att rapporteras för varje dag som patienten är kvar i PICU; information om behandling av anemi, inklusive antal och orsaker till transfusioner kommer att samlas in under maximalt 28 dagar, oavsett vistelsetiden på PICU.
Information som samlas in vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset inkluderar datum för utskrivning och om patienten får mekanisk hjälp att andas eller inte.
Flera möjliga hypoteser genereras i denna studie: 1) Blodförlust på grund av procedurer och rutinmässiga laboratorietester kan vara en viktig orsak till anemi och transfusioner hos kritiskt sjuka barn; 2) Att fastställa betydande orsaker till anemi och blodtransfusioner hos barn kommer att möjliggöra bättre framtida behandling av anemi; och 3) Pediatriska patienter som får blodtransfusioner har fler dagar på en ventilator (en maskin som hjälper patienter som inte kan andas på egen hand), längre vistelser i PICU och nedsatt organfunktion.
Eftersom studien endast omfattar insamling av information kommer ingen behandling att krävas av sponsorn och ingen medicin kommer att tillhandahållas av sponsorn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1201
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 0 till 17 år
- Under del 1 av denna studie måste patienter vara nyintagna på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) (oavsett vistelse)
- Under del 2 av studien måste patienter vara nyinlagda på PICU och ha stannat där i > = 48 timmar
- Patienternas juridiskt godtagbara företrädare måste ha undertecknat ett informerat samtycke
- Patienter som är 7 år och äldre måste ge sitt samtycke om eller när de är fysiskt kapabla
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn (patienter som föddes vid < = 37 veckor som är < 28 dagar gamla)
- Patienter som tidigare har deltagit i denna studie
- Patienter från en familj som inte vill ta emot blodtransfusioner (till exempel av religiösa skäl)
- Patienter som deltar i någon annan transfusion eller blodrelaterad forskning vid tidpunkten för inträde i studien eller när som helst under studien
- Patienter som är kända för att vara gravida (inget graviditetstest kommer att utföras i denna studie)
- Patienter med känd eller misstänkt hjärndöd
- Patienter som har haft en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) längre än 72 timmar inom de 7 dagarna innan de gick in i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR004396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan