- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00222820
Депрессия: поиск релевантных для лечения фенотипов - пилотное исследование
Депрессия: поиск релевантных для лечения фенотипов
Мы проводим это экспериментальное исследование, чтобы узнать больше о четырех аспектах лечения депрессии:
- Особенности настроения и беспокойства человека, страдающего депрессией, и то, как эти особенности влияют на способность человека выздоравливать и оставаться лучше.
- При депрессии люди с определенными особенностями настроения и тревогой лучше реагируют на терапию, лекарства или комбинацию терапии и лекарств.
- Влияют ли черты личности человека на то, как он реагирует на лечение.
- Ген, участвующий в обработке антидепрессантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой экспериментальное исследование, разработанное таким образом, что субъекты, давшие согласие, случайным образом назначаются для фармакотерапевтических или психотерапевтических вмешательств при депрессии.
На начальном этапе лечения субъектам будет случайным образом назначено лечение СИОЗС (оксалатом эсциталопрама или гидробромидом циталопрама) или межличностной психотерапией (IPT). Эсциталопрам будет назначаться всем пациентам, рандомизированным в группу медикаментозного лечения, если только психиатр-исследователь не определит, что циталопрам является более подходящим с клинической точки зрения. Эсциталопрам и циталопрам являются антидепрессантами из группы СИОЗС, одобренными FDA и предназначенными для лечения депрессии. Чтобы оптимизировать результаты и подражать обычной клинической практике, субъекты, которые не соответствуют критериям ответа (определяемым как 50% снижение базовой оценки депрессии по шкале Гамильтона [HRS-D]) или соответствуют критериям стабилизации (определяемым как среднее значение HRS-D). < 7 в течение 3 недель) в острой фазе При посещении 7 или 13 лечения будет добавлено другое лечение. Субъекты, которые соответствуют критериям стабилизации (средний HRS-D <7 в течение 3 недель) в любое время между посещениями острой фазы 13 и 21, перейдут к 6-месячной фазе продолжения и продолжат лечение, которое привело к их стабилизации. Субъекты, которые не соответствуют критериям стабилизации к моменту визита 21 острой фазы, будут продолжать активное лечение, и им будет предложена альтернативная фармакотерапия. Субъекты, которые не ответили на посещение острой фазы 32, будут исключены из протокола и направлены на альтернативное лечение и уход.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychaitric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины 2 Возраст от 18 до 65 лет 3. В настоящее время переживает эпизод большой депрессии 4. В настоящее время не получают эффективного лечения 5. Женщины детородного возраста: практикуют приемлемую форму контроля над рождаемостью 6. Субъекты с суицидальными мыслями имеют право на участие, если амбулаторное лечение считается безопасным. 7. Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История маниакальных или гипоманиакальных эпизодов;
- История шизофрении или шизоаффективного расстройства;
- Текущий первичный диагноз нервной анорексии или нервной булимии;
- Текущий психоз;
- Наркотическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление в течение последних трех месяцев (эпизодическое злоупотребление, связанное с эпизодами настроения, не исключает субъекта);
- Антисоциальное расстройство личности (другие расстройства Оси II не будут исключением);
- Органический аффективный синдром;
- Заболевания почек или печени;
- эпилепсия;
- Сердечно-сосудистые заболевания;
- Неконтролируемые заболевания, в том числе нелеченая гипертония или нестабильные эндокринные заболевания.
- Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
- Субъекты, которым требуется стационарное лечение из-за суицидального риска или психоза
- Субъекты с хорошо задокументированной историей непереносимости одного из исследуемых методов лечения или в настоящее время получают лечение с помощью эффективной терапии антидепрессантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Перечень депрессивных симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 011015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты