Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC125-C227: рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование фазы II для изучения эффективности и переносимости TMC125 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, которые ранее не получали ИП и имеют документированные генотипические доказательства устойчивости к ННИОТ в результате предыдущего использования ННИОТ

18 мая 2011 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза II, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование для изучения эффективности и переносимости TMC125 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, которые ранее не получали ИП и имеют документированные генотипические доказательства резистентности к ННИОТ в результате предыдущего использования ННИОТ.

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости (насколько хорошо организм принимает препарат) исследуемого ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) под названием TMC125.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые ранее получали первую схему лечения ВИЧ, содержащую ННИОТ, или которые получали терапию, содержащую ННИОТ, для профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ПМР), и которые никогда не использовали ингибиторы протеазы (ИП), могут иметь право на участие. TMC125 (800 мг два раза в день старого состава и после смены состава 200 мг два раза в день нового состава) будет изучаться по сравнению с активным контролем (исследователь выбрал ИП). Все пациенты будут получать базовую терапию, содержащую 2 выбранных исследователем НИОТ. 300 пациентов будут зарегистрированы в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Чили, Коста-Рике, России, Южной Африке, Испании, Таиланде, Великобритании, США, Таиланде, Индии и Малайзии. Продолжительность исследования составляет 48 недель с возможным продлением для пациентов в группе лечения TMC125 до вирусологической неудачи или коммерческой доступности препарата. TMC125 по 800 мг два раза в день в старой рецептуре; после смены состава TMC125 по 200 мг два раза в день на новый состав. Начальная продолжительность составляет 48 недель с возможным продлением для пациентов в группе лечения TMC125 до вирусологической неудачи или коммерческой доступности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Стабильный ННИОТ-содержащий АРТ (минимум 12 недель) при скрининге ИЛИ прерывание лечения (минимум 4 недели) при скрининге ИЛИ получение ННИОТ отдельно или в комбинации с другими АРВ-препаратами для профилактики ПМР
  • Вирусная нагрузка плазмы при скрининге выше 1000 копий РНК ВИЧ-1/мл
  • Предыдущий опыт использования ННИОТ с задокументированными генотипическими доказательствами устойчивости к доступным в настоящее время ННИОТ (определяется как минимум одна мутация, связанная с ННИОТ, в соответствии с рекомендациями IAS-USA по мутациям лекарственной устойчивости)
  • Чувствителен к 2 НИОТ, которые будут использоваться в качестве основы АРТ
  • Субъект дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами протеазы
  • Наличие любого в настоящее время активного СПИД-индикаторного заболевания, за исключением стабильной кожной саркомы Капоши и синдрома истощения, вызванного ВИЧ-инфекцией.
  • Текущая или предыдущая история употребления алкоголя и / или наркотиков, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение процедур протокола исследования.
  • Острый гепатит A, B или C или хронический гепатит B или C с повышенным значением LFT более чем в 3 раза от ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оцените противовирусную активность TMC125 в дозе 800 мг два раза в день и после смены состава по 200 мг два раза в день в рамках АРТ, содержащей 2 НИОТ, путем оценки доли субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить: противовирусную активность, безопасность, переносимость и иммунологические изменения в течение периода лечения TMC125; Изменения генотипа вируса и чувствительности к лекарственным препаратам во время исследования; Эффективность, безопасность и переносимость TMC125 по сравнению с группой активного контроля.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС125

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться