TMC125-C227: uno studio di fase II randomizzato, con controllo attivo, in aperto per indagare l'efficacia e la tollerabilità di TMC125 in soggetti con infezione da HIV-1, che sono naive ai PI e con prove genotipiche documentate di resistenza agli NNRTI dal precedente uso di NNRTI

I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un primo regime contenente NNRTI HIV o che hanno ricevuto un trattamento contenente NNRTI per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (MTCT) e che non hanno mai utilizzato un inibitore della proteasi (PI) possono essere idonei a partecipare. TMC125 (a 800 mg b.i.d. della vecchia formulazione e dopo il cambio di formulazione, 200 mg b.i.d. della nuova formulazione) sarà studiato rispetto a un controllo attivo (PI selezionato dallo sperimentatore). Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base contenente 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore. Saranno arruolati 300 pazienti in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Cile, Costa Rica, Russia, Sudafrica, Spagna, Thailandia, Regno Unito, Stati Uniti, Thailandia, India e Malesia. La durata dello studio è di 48 settimane con un'estensione facoltativa per i pazienti nel gruppo di trattamento TMC125 fino al fallimento virologico o alla disponibilità commerciale del farmaco. TMC125 a 800 mg due volte al giorno della vecchia formulazione; dopo il cambio di formulazione, TMC125 a 200 mg due volte al giorno della nuova formulazione. La durata iniziale è di 48 settimane con un'estensione facoltativa per i pazienti nel gruppo di trattamento TMC125 fino al fallimento virologico o alla disponibilità commerciale.