TMC125-C227: En fas II randomiserad, aktivkontrollerad, öppen etikettstudie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av TMC125 hos HIV-1-infekterade försökspersoner, som är PI-naiva och med dokumenterade genotypiska bevis på NNRTI-resistens från tidigare NNRTI-användning

Patienter som tidigare har fått en första hiv NNRTI-innehållande regim eller som har fått en NNRTI-innehållande behandling för att förhindra överföring från mor till barn (MTCT), och som aldrig har använt en proteashämmare (PI) kan vara berättigade att delta. TMC125 (vid 800 mg b.i.d. av den gamla formuleringen och efter formuleringsbytet, 200 mg b.i.d. av den nya formuleringen) kommer att studeras mot en aktiv kontroll (utredare vald PI). Alla patienter kommer att få en underliggande behandling som innehåller 2 utvalda NRTI. 300 patienter kommer att registreras i Argentina, Brasilien, Mexiko, Peru, Chile, Costa Rica, Ryssland, Sydafrika, Spanien, Thailand, Storbritannien, USA, Thailand, Indien och Malaysia. Studiens varaktighet är 48 veckor med en valfri förlängning för patienter i TMC125-behandlingsgruppen tills virologisk misslyckande eller kommersiell tillgänglighet av läkemedlet. TMC125 vid 800 mg två gånger dagligen av den gamla formuleringen; efter formuleringsbytet, TMC125 vid 200 mg två gånger dagligen av den nya formuleringen. Den initiala varaktigheten är 48 veckor med en valfri förlängning för patienter i TMC125-behandlingsgruppen tills virologisk svikt eller kommersiell tillgänglighet.