Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энфувиртид/текущий ингибитор протеазы заменяется на ПРЕЗИСТУ (дарунавир)/ритонавир + TMC125 у пациентов с ВИЧ с побочными эффектами энфувиртида.

24 июля 2013 г. обновлено: Tibotec, Inc

Открытое экспериментальное исследование, фаза 3b, 48 недель, противовирусной эффективности и переносимости комбинации PREZISTA/r и TMC125 при замене энфувиртида, текущих ингибиторов протеазы и ННИОТ у резистентных к антиретровирусным препаратам пациентов с вирусной супрессией, но с непереносимостью Энфувиртид.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности дарунавира/ритонавира в сочетании с TMC125 при замене существующих ингибиторов протеазы, ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и энфувиртида на дарунавир/ритонавир. и TMC125 у ВИЧ-позитивных пациентов, которые больше не могут переносить энфувиртид и испытывают вирусную супрессию. Остальные противовирусные препараты в схеме остаются без изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы IIIb (врачи и пациенты знают, какой препарат им вводят) для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинации ПРЕЗИСТА (дарунавир)/ритонавир и ТМС125 при замене энфувиртида. , текущий ингибитор(ы) протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ(ы)) у пациентов с резистентностью к антиретровирусным препаратам с вирусной супрессией, но с непереносимостью энфувиртида. Это исследование будет проводиться в США в 5 центрах, где 40 пациентов будут получать ПРЕЗИСТУ (дарунавир)/ритонавир два раза в день (600/100 мг) и ТМС125 (200 мг) два раза в день в течение 48-недельного периода лечения.

Всего исследование будет состоять из 11 посещений пациентов. Во время скринингового визита (от -1 до -6 недель) у пациентов будет взята кровь для определения соответствия требованиям. Как только будут получены все данные для определения приемлемости пациента, будет запланирован исходный визит, и во время этого визита будет начато пробное лечение. За базовым визитом (день 1) последует 48-недельный период лечения. Пациент будет оцениваться на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 неделях. Пациентов попросят вернуться для контрольного визита через 2 недели на 50-й неделе.

Лечение будет включать ПРЕЗИСТУ (дарунавир)/ритонавир и TMC125 плюс продолжение приема нуклеозидов. Пациент должен продолжать принимать все существующие нуклеозиды в фоновом режиме на протяжении всего исследования.

В течение периода лечения пациент будет наблюдаться во время регулярных посещений, во время которых исследователь будет оценивать состояние здоровья пациента, любые нежелательные явления и соблюдение режима лечения исследуемым препаратом. Лабораторные оценки эффективности и безопасности будут проводиться при регулярных посещениях. Пациенты исследования будут получать перорально (перорально) PREZISTA (дарунавир) 600 мг и ритонавир 100 мг два раза в день в сочетании с TMC125 200 мг перорально два раза в день в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный положительный результат на ВИЧ-1
  • Резистентность к лекарствам в анамнезе или неэффективность антиретровирусной терапии при приеме каждого из трех классов препаратов: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и (ингибиторы протеазы) ИП
  • На схеме, содержащей ИП, с энфувиртидом и вирусной нагрузкой ВИЧ (ВН) < 400 копий/мл в течение 6 месяцев или дольше
  • Непрерывное использование одного и того же режима ИП в течение 4 месяцев до скрининга
  • Откажитесь от продолжения приема энфувиртида или их врач порекомендует прекращение лечения из-за реакций в месте инъекции, которые сохраняются, несмотря на оптимальную технику и обучение доступным методам введения, или потери мест для инъекции из-за узелков и уплотнения тканей.

Критерий исключения:

  • Отсутствие использования какого-либо препарата, противопоказанного в действующей в США инструкции-вкладыше для PREZISTA (дарунавир) или в брошюре исследователей для TMC125.
  • Отсутствие предшествующей или текущей терапии препаратами PREZISTA (дарунавир) или TMC125
  • Нет предыдущих генотипических результатов, демонстрирующих 3 или более мутаций, связанных с устойчивостью к дарунавиру, связанных со сниженным ответом на дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V или L89V). Пациенты с > 3 мутациями, связанными с резистентностью к дарунавиру, с доступными фенотипами дарунавира могут быть включены в исследование, если фенотип резистентности демонстрирует: кратность изменения (FC) <10 к дарунавиру по PhenoSense GT (Monogram Biosciences) или FC <10 к дарунавиру по Antivirogram (Virco, BVBA) или FC <3,4 для дарунавира по vircoTYPE (Virco BVBA)
  • АСТ или АЛТ >5 раз выше ВГН
  • Расчетный CrCl < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
TMC125, Дарунавир; Ритонавир ТМС 125-200мг два раза в день в течение 48 недель; Дарунавир -200мг 2 раза в день в течение 48 недель; Ритонавир-100мг 2 раза в день в течение 48 недель;
Лекарство: TMC125, Дарунавир; Ритонавир
TMC125-200мг два раза в день в течение 48 недель; Дарунавир -200мг 2 раза в день в течение 48 недель; Ритонавир-100мг 2 раза в день в течение 48 недель;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых показатели вирусной нагрузки ВИЧ в плазме крови сохраняются на уровне < 400 копий/мл через 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 недель после перехода на DRV/r и ETR, отсутствие означает отказ.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с показателями вирусной нагрузки <50 копий/мл через 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 недель после перехода на DRV/r и ETR.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество клеток CD4+ (x 10^6 клеток/л): исходный уровень и средние изменения по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество клеток CD4+ (x 10^6 клеток/л): исходный уровень и средние изменения по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение соотношения общего холестерина (ОХ) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Среднее изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec, Inc

Соавторы

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Другой идентификатор: Tibotec, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться