TMC125-C227: En fase II randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikettforsøk for å undersøke effektiviteten og toleransen til TMC125 hos HIV-1-infiserte personer, som er PI-naive og med dokumentert genotypisk bevis på NNRTI-resistens fra tidligere NNRTI-bruk

Pasienter som tidligere har mottatt et første HIV NNRTI-holdig regime eller som har mottatt en NNRTI-holdig behandling for forebygging av mor til barn-overføring (MTCT), og som aldri har brukt en proteasehemmer (PI) kan være kvalifisert til å delta. TMC125 (ved 800 mg b.i.d. av den gamle formuleringen og etter formuleringsbytte, 200 mg b.i.d. av den nye formuleringen) vil bli studert versus en aktiv kontroll (etterforsker valgt PI). Alle pasienter vil motta en underliggende behandling som inneholder 2 utvalgte NRTIer. 300 pasienter vil bli registrert i Argentina, Brasil, Mexico, Peru, Chile, Costa Rica, Russland, Sør-Afrika, Spania, Thailand, Storbritannia, USA, Thailand, India og Malaysia. Studiens varighet er 48 uker med en valgfri forlengelse for pasienter i TMC125-behandlingsgruppen inntil virologisk svikt eller kommersiell tilgjengelighet av stoffet. TMC125 ved 800 mg to ganger daglig av den gamle formuleringen; etter formuleringsbytte, TMC125 ved 200 mg to ganger daglig av den nye formuleringen. Den opprinnelige varigheten er 48 uker med en valgfri forlengelse for pasienter i TMC125-behandlingsgruppen inntil virologisk svikt eller kommersielt tilgjengelighet.