Изучение эффективности ритуксимаба у взрослых с хронической и тяжелой иммунной тромбоцитопенической пурпурой и кандидатами на спленэктомию
Оценка эффективности ритуксимаба (мабтера) при тромбопической аутоиммунной хронической пурпуре у взрослых и при спленэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопеническая пурпура у взрослых имеет, как правило, хроническую эволюцию, определяемую сохранением тромбоцитопении через 6 месяцев после постановки диагноза. В таком случае лечение основывается на спленэктомии, которую предлагает большинство команд, когда тромбоциты ниже 30x109/л. Спленэктомия эффективна у 70-80 % больных, тогда как никакое медикаментозное лечение не позволяет получить сопоставимый результат. Тем не менее, он подвергает немедленным послеоперационным осложнениям и риску смертельных молниеносных инфекций инкапсулированными микробами, в частности пневмококком. Тем не менее, его долгосрочная эффективность обсуждается с риском рецидива, который может достигать 50 % для некоторых команд.
Ритуксимаб может быть альтернативой спленэктомии из-за его высокой частоты эффективности и хорошей переносимости в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Никакие медикаментозные методы лечения, обычно предлагаемые в качестве альтернативы спленэктомии (дисулон, даназол, иммуносупрессоры), действительно не позволяют в значительном числе случаев получить ответ, пролонгированный после прекращения лечения. Более того, использование иммунодепрессантов, таких как циклофосфамид, азатиоприн или циклоспорин, представляется спорным на этой стадии заболевания из-за потенциальной тяжести их побочных эффектов. =50x109/л и не менее чем в 2 раза превосходит исходный и стойкий показатель без лечения в течение года после прекращения лечения ритуксимабом. Вторичными целями являются неполный ответ в течение одного года, определяемый числом тромбоцитов >= 30x109/л и < 50x109/л и, по крайней мере, в два раза превышающим исходный показатель или > 50x109/л, но ниже двукратного персистирующего исходного показателя без лечения в течение одного года. после окончания лечения ритуксимабом. Спленэктомия через год удовлетворительный Ответ через 2 года неполный Ответ через 2 года Спленэктомия через 2 года Переносимость лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тромбоциты <= 30x109/л при отсутствии агглютината
- Эволюция PTAI >= 6 месяцев, начиная с даты постановки диагноза
- Миелограмма нормальная, богата мегакариоцитами.
- Возраст >=18 лет
- Среди больных, у которых назначенное ранее лечение (и в частности кортикоиды или внутривенные иммуноглобулины) не имело никакой эффективности, даже преходящей, диагноз ИТП придется подтверждать изотопным исследованием 1/2 жизни пластин.
Критерий исключения:
- Отказ от письменного информированного и просвещенного согласия.
- Интермиттирующая ИТП определяется наличием преходящих периодов ремиссий различной продолжительности тромбоцитопении.
- Больной спленэктомирован по какой бы то ни было причине
- Спленомегалия
- Отсутствие прививки от пневмококка
- Отсутствие вакцинации против Haemophilus influenzae
- Предшествующее лечение ритуксимабом
- Введение лечения, известного как активное во время ИТП, кроме кортикоидов, в течение 30 дней, предшествующих включению
- CIVD и/или ослабляет гемолитический с шизоцитами
- Серология VIH или положительный VHC, Ag положительный HBs
- Уровень ALAT или ASAT более чем в два раза превышает верхний предел нормы лаборатории
Сопутствующие аутоиммунные аномалии:
- Анти-ДНК и/или анти-ECT (ENA) и/или анти-Ro (SSA)
- Наличие выделенных из антител антикоров (ядерных антифакторов) не является критерием исключения.
- Циркулирующие антикоагулянты волчаночного типа и/или антитела к антикардиолипинам в анамнезе тромбозов или самопроизвольных выкидышей с повторением (их изолированное присутствие не является критерием исключения)
- Другие аутоиммунные заболевания: волчанка (при наличии не менее 4 критериев ACR), хронический эволюционный полиартрит, болезнь Бирмера, поражение щитовидной железы, ослабляющий гемолитический аутоиммунный.
- Беременные женщины, кормящие грудью, женщины в половой жизни при эффективном отсутствии контрацепции на протяжении всего лечения и через 12 месяцев после прекращения лечения.
- Эволюционный или предшествующий рак злокачественной гемопатии
- Повышенная чувствительность к мышиным белкам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Удовлетворительный ответ через год, тромбоциты >=50x109/л и не менее чем в 2 раза выше исходного, и стойкий показатель без лечения в течение года после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неполный ответ в течение одного года, тромбоциты >= 30x109/л и < 50x109/л и, по крайней мере, в два раза выше исходного показателя или > 50x109/л, но ниже двукратного персистирующего исходного показателя без лечения в течение одного года после окончания лечения.
|
|
Спленэктомия через 1 год Удовлетворительный ответ через 2 года Неполный ответ через 2 года Спленэктомия через 2 года Переносимость лечения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Godeau, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Главный следователь: Philippe Bierling, Professor, EFS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michel M, Chanet V, Galicier L, Ruivard M, Levy Y, Hermine O, Oksenhendler E, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Autoimmune thrombocytopenic purpura and common variable immunodeficiency: analysis of 21 cases and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2004 Jul;83(4):254-263. doi: 10.1097/01.md.0000133624.65946.40.
- Godeau B, Porcher R, Fain O, Lefrere F, Fenaux P, Cheze S, Vekhoff A, Chauveheid MP, Stirnemann J, Galicier L, Bourgeois E, Haiat S, Varet B, Leporrier M, Papo T, Khellaf M, Michel M, Bierling P. Rituximab efficacy and safety in adult splenectomy candidates with chronic immune thrombocytopenic purpura: results of a prospective multicenter phase 2 study. Blood. 2008 Aug 15;112(4):999-1004. doi: 10.1182/blood-2008-01-131029. Epub 2008 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- PTAI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .