Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av rituximab hos vuxna med kronisk och svår immuntrombocytopen purpura och kandidat för en mjältoperation

25 oktober 2005 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering De l'Efficacité Du Rituximab (Mabthéra) Chez l'Adulte Atteint d'Un Purpura thrombopénique Auto-Immun Chronique Et sévère Et Candidat à La splénectomie

Målet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av rituximab hos vuxna med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (>=6 månaders evolution) och svår (trombocyter <= 30x109/L) och kandidat till en splenektomi. Målet är att efter en behandling med rituximab erhålla ett tillfredsställande svar till ett år, definierat av ett antal blodplättar högre än 50x109/L och minst 2 gånger högre än den ihållande initiala siffran utan behandling under ett år efter slutet av behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxnas immuntrombocytopeniska purpura har en utveckling som i allmänhet definieras av kronisk trombocytopeni 6 månader efter diagnosen. Behandlingen baseras sedan på splenektomi som föreslås av majoriteten av teamen när blodplättarna är lägre än 30x109/L. Splenektomi är effektiv hos 70 till 80 % av patienterna medan ingen medicinsk behandling gör det möjligt att få ett jämförbart resultat. Icke desto mindre utsätts den för omedelbara postoperativa komplikationer och för en risk för dödliga fulminanta infektioner av inkapslade bakterier, särskilt pneumokocken. Dess långsiktiga effektivitet diskuteras dock med en risk för återfall som skulle nå 50 % för vissa team.

Rituximab kan vara ett alternativ till splenektomi på grund av dess höga effektivitetsfrekvens och goda tolerans på kort och medellång sikt. Ingen av de medicinska behandlingar som vanligtvis föreslås som alternativ till splenektomi (disulon, danazol, immunsuppressorer) gör det verkligen möjligt att få ett förlängt svar efter avslutad behandling i ett betydande antal fall. Dessutom verkar användningen av immunsuppressorer såsom cyklofosfamid, azatioprin eller ciklosporin vara omtvistad i detta skede av sjukdomen på grund av deras potentiella svårighetsgrad. Det primära effektmåttet är tillfredsställande svar på ett år, definierat av en siffra på plattor > =50x109/L och minst 2 gånger bättre i den initiala och ihållande siffran utan behandling under ett år efter avslutad behandling med rituximab. Sekundära mål är ofullständigt svar på ett år, definierat av en siffra av trombocyter >= 30x109/L och < 50x109/L och minst två gånger den initiala siffran eller > 50x109/L men lägre än två gånger den ihållande initiala siffran utan behandling under ett år efter avslutad behandling med rituximab. Splenektomi vid ett år tillfredsställande Svar på 2 år ofullständigt Svar på 2 år Splenektomi vid 2 år Tolerans för behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trombocyter <= 30x109/L i frånvaro av agglutinat
  • Utveckling av PTAI >= 6 månader från och med datumet för diagnosen
  • Myélogram normalt och rikt på megakaryocyter
  • Ålder >=18 år
  • Bland patienter där de behandlingar som ordinerats tidigare (och i synnerhet kortikoider eller intravenösa immunglobuliner) inte hade någon effekt, även övergående, kommer diagnosen ITP att behöva bekräftas genom en isotopstudie av plattornas halva livslängd.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat och upplyst samtycke skriftligt.
  • Intermittent ITP definieras av som har inträffat av övergångsperioder av remissioner variabel längd av trombocytopeni.
  • Sjuk splenektomerad oavsett orsaken
  • Splénomégalie
  • Avsaknad av vaccination mot pneumokocken
  • Avsaknad av vaccination mot Haemophilus influenzae
  • Tidigare behandling med rituximab
  • Administrering av en behandling som kallas aktiv under ITP förutom kortikoider under de 30 dagarna som föregår inkludering
  • CIVD och/eller försvagar hemolytikum med schizocyter
  • Serologi VIH eller positiv VHC, Ag-positiva HBs
  • Hastighet av ALAT eller ASAT högre än dubbelt så hög gräns för laboratoriets normala

  • Associerade autoimmuna anomalier:

    • Anti-DNA och/eller anti ECT (ENA) och/eller anti Ro (SSA)
    • Förekomsten isolerad från antikroppar (nukleära antifaktorer) är inte ett uteslutningskriterium.
    • Antikoagulant som cirkulerar av lupictyp och/eller antikroppsantikardiolipiner med föregångare till trombos eller spontana missfall med upprepning (deras isolerade närvaro är inte ett uteslutningskriterium)
    • Andra autoimmuna sjukdomar: lupus (med minst 4 kriterier för ACR), kronisk evolutionär polyartrit, Biermer-sjukdom, påverkad sköldkörtel, försvagar hemolytisk autoimmun.
  • Gravid kvinna, ammande, kvinna i genital arbetsliv i effektiv frånvaro av preventivmedel under hela behandlingen och 12 månader efter avslutad behandling.
  • Evolutionär eller tidigare cancer av malign hemopati
  • Överkänslighet med murina proteiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tillfredsställande svar på ett år, trombocyter >=50x109/L och minst 2 gånger bättre i den initiala, och ihållande siffran utan behandling under ett år efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ofullständigt svar på ett år, trombocyter >= 30x109/L och < 50x109/L och minst två gånger den initiala siffran eller > 50x109/L men lägre än två gånger den ihållande initiala siffran utan behandling under ett år efter avslutad behandling.
Splenektomi efter ett år tillfredsställande Svar till 2 år Inkomplett svar efter 2 år Splenektomi vid 2 år Tolerans av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Etablissement Français du Sang

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Godeau, Professor, Henri Mondor University Hospital
  • Huvudutredare: Philippe Bierling, Professor, EFS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2005

Första postat (Uppskatta)

26 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2005

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTAI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun trombocytopen purpura

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera