Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van rituximab bij volwassenen met chronische en ernstige immuuntrombocytopenische purpura en kandidaten voor een splenectomie

25 oktober 2005 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de doeltreffendheid van Rituximab (Mabthéra) Chez l'Adulte Atteint d'Un Purpura thrombopénique Auto-Immun Chronique Et sévère Et Candidat à La splénectomie

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van rituximab te evalueren bij volwassenen met een chronische immuuntrombocytopenische purpura (>=6 maanden evolutie) en ernstig (bloedplaatjes <= 30x109/L) en kandidaat voor een splenectomie. Het doel is om na een behandeling met rituximab gedurende één jaar een bevredigende respons te verkrijgen, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes hoger dan 50x109/L en minstens 2 keer hoger met het aanhoudende begincijfer zonder behandeling gedurende één jaar na het einde van de behandeling. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenische purpura bij volwassenen heeft een evolutie die over het algemeen chronisch is, gedefinieerd door het aanhouden van de trombocytopenie 6 maanden na de diagnose. De behandeling is dan gebaseerd op de splenectomie die door de meeste teams wordt voorgesteld wanneer de bloedplaatjes lager zijn dan 30x109/L. De splenectomie is effectief bij 70 tot 80 % van de patiënten, terwijl geen enkele medicamenteuze behandeling een vergelijkbaar resultaat kan bereiken. Desalniettemin wordt het blootgesteld aan onmiddellijke postoperatieve complicaties en aan het risico van dodelijke fulminante infecties door ingekapselde ziektekiemen, in het bijzonder de pneumokokken. De effectiviteit op lange termijn wordt echter besproken met een risico op terugval dat voor bepaalde teams 50% zou kunnen bedragen.

Het rituximab zou een alternatief kunnen zijn voor de splenectomie vanwege de hoge frequentie van effectiviteit en de goede tolerantie op korte en middellange termijn. Geen van de medicamenteuze behandelingen die gewoonlijk worden voorgesteld als alternatief voor de splenectomie (disulon, danazol, immunosuppressoren) maakt het inderdaad mogelijk om in een aanzienlijk aantal gevallen een antwoord te krijgen na het stoppen van de therapie. Bovendien lijkt het gebruik van immunosuppressiva zoals cyclofosfamide, azathioprine of ciclosporine in dit stadium van de ziekte betwistbaar vanwege de mogelijke ernst van hun bijwerkingen. =50x109/L en minstens 2 keer superieur in het begin, en aanhoudend cijfer zonder behandeling gedurende één jaar na stopzetting van de behandeling met rituximab. Secundaire doelstellingen zijn onvolledige respons na één jaar, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes >= 30x109/L en < 50x109/L en ten minste tweemaal het aanvankelijke cijfer of > 50x109/L maar lager dan tweemaal het aanhoudende aanvankelijke cijfer zonder behandeling gedurende één jaar na afloop van de behandeling door rituximab. Splenectomie na een jaar bevredigend Respons op 2 jaar onvolledig Respons op 2 jaar Splenectomieën na 2 jaar Tolerantie van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedplaatjes <= 30x109/L bij afwezigheid van agglutinaat
  • Evolutie van de PTAI >= 6 maanden vanaf de datum van de diagnose
  • Myelogram normaal en rijk aan megacaryocyten
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Bij patiënten bij wie de eerder voorgeschreven behandelingen (en in het bijzonder corticoïden of intraveneuze immunoglobulinen) geen effect hadden, zelfs niet van voorbijgaande aard, zal de diagnose ITP moeten worden bevestigd door een isotopenonderzoek van de halve levensduur van de platen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van geïnformeerde en geïnformeerde instemming schriftelijk.
  • Intermitterende ITP gedefinieerd door het optreden van voorbijgaande perioden van remissies met een variabele lengte van de trombocytopenie.
  • Zieke splenectomie, wat de reden ook is
  • Splénomegalie
  • Afwezigheid van vaccinatie tegen de pneumokokken
  • Afwezigheid van vaccinatie tegen Haemophilus influenzae
  • Vorige behandeling door de rituximab
  • Toediening van een behandeling die bekend staat als actief tijdens de ITP, met uitzondering van corticoïden in de 30 dagen die aan opname voorafgaan
  • CIVD en/of verzwakt hemolytisch met schizocyten
  • Serologie VIH of positieve VHC, Ag-positieve HBs
  • Snelheid van ALAT of ASAT hoger dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde van het laboratorium

  • Geassocieerde auto-immuunafwijkingen:

    • Anti DNA en/of anti ECT (ENA) en/of anti Ro (SSA)
    • De aanwezigheid geïsoleerd uit antilichaam-antikernen (nucleaire antifactoren) is geen uitsluitingscriterium.
    • Antistollingsmiddel van het lupic-type en/of anticardiolipines met antecedent van trombose of spontane miskramen met herhaling (hun geïsoleerde aanwezigheid is geen uitsluitingscriterium)
    • Andere auto-immuunziekten: lupus (met ten minste 4 criteria van de ACR), polyarthrite chronisch evolutionair, ziekte van Biermer, aangetaste schildklier, verzwakt hemolytisch auto-immuunsysteem.
  • Zwangere vrouw, borstvoeding gevend, vrouw in genitale beroepsleven bij effectieve afwezigheid van anticonceptie tijdens de behandeling en 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Evolutionaire of eerdere kanker van kwaadaardige hemopathie
  • Overgevoeligheid met muriene eiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bevredigende respons na één jaar, bloedplaatjes >=50x109/L en minstens 2 keer hoger in het begin, en aanhoudend cijfer zonder behandeling gedurende één jaar na stopzetting van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onvolledige respons na één jaar, bloedplaatjes >= 30x109/L en < 50x109/L en ten minste tweemaal het initiële cijfer of > 50x109/L maar lager dan tweemaal het persistente initiële cijfer zonder behandeling gedurende één jaar na het einde van de behandeling.
Splenectomie na een jaar bevredigend Respons na 2 jaar Incomplete respons na 2 jaar Splenectomie na 2 jaar Tolerantie van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Etablissement Français du Sang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Godeau, Professor, Henri Mondor University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Bierling, Professor, EFS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTAI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immune trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Mabthera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren